R01助成受領者による国立衛生研究所（NIH）「生物学的変数としての性」方針の取り入れ

研究で誰が対象になるかが重要な理由

生物医学研究が主に一方の性に偏ると、その結果はすべての人に等しく当てはまらないことがあります。多くの薬や治療は男性と女性で効果が異なることがありながら、研究はしばしば雄の動物や男性の参加者に偏ってきました。本稿は、米国の主要な政策である国立衛生研究所（NIH）の方針が、日々の研究実務をどれだけ変え、研究がより多様な人々の健康ニーズを反映するようになっているかを検証します。

長年のギャップを埋めるための方針

2016年、NIHは助成申請者に対して研究で性を生物学的変数として扱うことを求め始めました。簡単に言えば、研究者は雄と雌の両方を含めるかどうか、各性をどれだけの数扱うか、そして実際に性別ごとに結果を比較するかを検討することが期待されています。著者らは、これらのプロジェクトが一般に規模が大きく、注意深く審査され、高品質と見なされるため、NIHの代表的な資金提供メカニズムであるR01助成金に着目しました。2017年から2024年に発表された574本の論文を特定の助成金に紐づけて追跡し、研究者が方針の精神を、単なる形式ではなく実際に守っているかを問います。

資金提供後に何が起きているかを調べる方法

著者らはNIHの公開データベースRePORTERを用い、進捗を報告した2017年・2018年のR01プロジェクトから無作為に1000件を選びました。各プロジェクトについて、人間または脊椎動物を対象とした最新の査読済み論文を抽出し、最終的に574本の対象論文に絞りました。研究が人間、非ヒト動物、またはその両方を使用しているか、被験者の性を明示しているか、雄と雌の両方を含んでいるか、データが性別で分解・解析されているかを記録しました。また、ファーストおよびラスト著者と助成金責任者の名前を調べ、データベースで性別を推定して、研究チームの性別構成が性の扱い方に関連しているかを検討しました。

包含は進んだが、解析は遅れ

研究は、論文の61％が雄と雌の両方の被験者を含んでおり、方針が性を包摂する設計を促したことを示しました。ヒト研究は動物研究よりも両性を含む傾向が強かったです。しかし、両性を含めるだけでは第一歩にすぎません。両性を含んだ研究のうち83％は雄と雌の被験者数を報告していましたが、実際に性別で比較または調整したのは半数未満の44％にとどまりました。特に動物研究でこれらの比較が欠ける傾向が強く見られました。さらに、なぜ一方の性のみを用いたのか、あるいは差を解析しなかったのかについて説明を示した論文はわずか約4％にすぎず、依然として雌のホルモン周期に関する旧来の懸念を除外理由として挙げる例もありました。

研究を率いる人が問う問いを形作る

著者らがジェンダー別の傾向を検討したところ、顕著な差が見られました。ほとんどの主任研究者（PI）と上級（ラスト）著者は男性であり、ファースト著者は男女ほぼ半々でした。ファースト著者が女性の論文は、男性のファースト著者の論文よりも性別でデータを解析する可能性が高かったです。最も強い傾向はファーストとラスト著者の組合せを見たときに現れ、両方が女性のチームは、全員男性のリード著者チームと比べて性別に基づく解析を行うオッズが2倍以上でした。これは、プロジェクトを率いる人々が性差を真剣に、そして適切に検討するかどうかに影響を与えうることを示唆しています。

これらの知見が今後の健康研究に意味すること

総じて、本研究はNIHの方針が資金提供研究における雄と雌の両方の包含を後押ししたことを示していますが、多くの研究者はいまだに結果が性によって異なるかどうかを問うところまで至っていません。そうした解析が欠けると、有効性や副作用、疾病のパターンにおける重要な違いが見落とされ、治療があるグループには有効でも別のグループにはそうでないといった事態が生じる可能性があります。著者らは、資金提供者、学術誌、査読者、研究機関がこのギャップを埋める責任を共有しており、単一の性のみを用いる場合には明確な正当化を求め、可能な限り性別別の解析を促進または義務づけ、科学における多様なリーダーシップを支援することが必要だと論じています。これにより、生物医学研究はより信頼できるものとなり、より多くの人々に利益をもたらす可能性が高まります。

引用: Warden, J.H., Parangalan, M., Welty, L.J. et al. Incorporation of the National Institute of Health (NIH) sex as a biological variable policy by R01 grant awardees. Commun Med 6, 208 (2026). https://doi.org/10.1038/s43856-026-01547-0

キーワード: 性差, 生物医学研究政策, NIH R01助成金, 研究の再現性, 科学におけるジェンダーの多様性