Umsetzung der NIH-Richtlinie zur Berücksichtigung des biologischen Geschlechts (sex as a biological variable) durch R01-Stipendiaten

Warum es wichtig ist, wer in Studien untersucht wird

Wenn biomedizinische Studien überwiegend ein Geschlecht fokussieren, lassen sich die Ergebnisse möglicherweise nicht gleichermaßen auf alle übertragen. Viele Medikamente und Behandlungen wirken bei Männern und Frauen unterschiedlich, doch in der Forschung wurden häufig männliche Tiere oder männliche Teilnehmende bevorzugt. Dieser Artikel untersucht, inwieweit eine bedeutende US-Politik der National Institutes of Health (NIH) tatsächlich die tägliche Forschungspraxis verändert, sodass Studien die Gesundheitsbedürfnisse aller Menschen besser widerspiegeln.

Eine Richtlinie, die eine langjährige Lücke schließen soll

2016 begann das NIH damit, von Antragstellern zu verlangen, das Geschlecht als biologische Variable in ihrer Forschung zu berücksichtigen. Einfach ausgedrückt sollen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler überlegen, ob sie sowohl Männchen als auch Weibchen einbeziehen, wie viele von jedem sie untersuchen und ob sie Ergebnisse nach Geschlecht vergleichen werden. Die Autorinnen und Autoren konzentrierten sich auf R01-Stipendien, das wichtigste Förderinstrument des NIH, weil diese Projekte typischerweise größer sind, sorgfältig begutachtet werden und als qualitativ hochwertig gelten. Indem sie 574 zwischen 2017 und 2024 veröffentlichte Artikel zurück zu konkreten Förderanträgen verfolgten, fragt die Studie: Befolgen Forschende wirklich den Geist der Richtlinie und nicht nur deren Buchstaben?

Wie die Forschenden überprüften, was nach der Förderung passiert

Mit Hilfe der öffentlichen RePORTER-Datenbank des NIH wählte das Team zufällig 1000 R01-Projekte aus den Jahren 2017 und 2018 aus, die Fortschritte gemeldet hatten. Für jedes Projekt suchten sie den aktuellsten peer‑reviewten Artikel, der menschliche oder vertebratene Versuchstiere einbezog, und gelangten so zu 574 geeigneten Arbeiten. Sie protokollierten, ob Studien Menschen, nicht-menschliche Tiere oder beides verwendeten; ob das Geschlecht der Untersuchungsobjekte angegeben wurde; ob sowohl Männchen als auch Weibchen eingeschlossen waren; und ob die Daten nach Geschlecht aufgeschlüsselt und analysiert wurden. Zudem betrachteten sie die Namen der Erst- und Letztautorinnen und -autoren sowie der Projektleiter und nutzten eine Datenbank, um das Geschlecht zu erschließen, um zu prüfen, ob die geschlechtliche Zusammensetzung der Forschungsteams mit der Handhabung des Geschlechts in der Wissenschaft zusammenhing.

Fortschritte bei der Einbeziehung, aber Analysen bleiben zurück

Die Studie ergab, dass 61 % der Artikel sowohl männliche als auch weibliche Probanden einschlossen, was darauf hindeutet, dass die Richtlinie sex‑inklusive Designs gefördert hat. Humanstudien waren deutlich eher als Tierstudien dazu geneigt, beide Geschlechter einzubeziehen. Doch allein die Einbeziehung beider Geschlechter ist nur der erste Schritt. Unter den Studien, die beide einschlossen, gaben 83 % an, wie viele männliche und weibliche Probanden untersucht wurden, aber weniger als die Hälfte — nur 44 % — verglichen oder passten ihre Ergebnisse tatsächlich nach Geschlecht an. Insbesondere tierversuchsbasierte Arbeiten neigten dazu, diese Vergleiche auszulassen. Darüber hinaus erklärten sehr wenige Artikel — etwa 4 % —, warum nur ein Geschlecht verwendet wurde oder warum keine geschlechtsspezifischen Analysen durchgeführt wurden; manche beriefen sich weiterhin auf veraltete Bedenken hinsichtlich hormoneller Zyklen bei Frauen als Ausschlussgrund.

Wer die Forschung leitet, kann beeinflussen, welche Fragen gestellt werden

Beim Vergleich nach Geschlecht zeigten sich markante Unterschiede. Die meisten Principal Investigators und leitenden (letzten) Autorinnen und Autoren waren Männer, obwohl die Erstautorinnen und -autoren etwa gleich verteilt zwischen Männern und Frauen waren. Artikel mit Frauen als Erstautorinnen führten eher Analysen nach Geschlecht durch als solche mit männlichen Erstautorinnen. Das stärkste Muster zeigte sich bei der Betrachtung von Erst- und Letztautorinnen/-autoren-Paaren: Teams mit Frauen in beiden Rollen hatten mehr als doppelt so hohe Chancen, geschlechtsspezifische Analysen durchzuführen, verglichen mit Teams mit ausschließlich männlichen leitenden Autorinnen/Autoren. Das deutet darauf hin, dass die Leitung eines Projekts beeinflussen kann, ob Geschlechtsunterschiede ernst genommen und angemessen untersucht werden.

Was diese Erkenntnisse für die künftige Gesundheitsforschung bedeuten

Insgesamt zeigt die Studie, dass die NIH-Richtlinie die Einbeziehung von Männern und Frauen in geförderte Forschung erhöht hat, viele Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aber noch aufhören, bevor sie fragen, ob sich Ergebnisse nach Geschlecht unterscheiden. Ohne diese Analysen können wichtige Unterschiede in Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Krankheitsmustern verborgen bleiben, sodass Behandlungen für bestimmte Gruppen besser wirken als für andere. Die Autorinnen und Autoren argumentieren, dass Geldgeber, Fachzeitschriften, Peer Reviewer und Forschungseinrichtungen gemeinsam in der Verantwortung stehen, diese Lücke zu schließen — indem sie klare Begründungen erwarten, wenn nur ein Geschlecht verwendet wird, Geschlechtsanalysen wann immer möglich fördern oder verlangen und vielfältige Führung in der Wissenschaft unterstützen. Dadurch würde die biomedizinische Forschung verlässlicher und eher imstande sein, allen zugutekommen.

Zitation: Warden, J.H., Parangalan, M., Welty, L.J. et al. Incorporation of the National Institute of Health (NIH) sex as a biological variable policy by R01 grant awardees. Commun Med 6, 208 (2026). https://doi.org/10.1038/s43856-026-01547-0

Schlüsselwörter: Geschlechtsunterschiede, politiken in der biomedizinischen Forschung, NIH R01-Förderungen, Reproduzierbarkeit von Forschung, Geschlechtervielfalt in der Wissenschaft