电子知情同意与传统同意在潜在生物样本库参与者中的对比：一项在研究内随机试验

为什么报名参加研究这么难

任何在手术或检查前签过医疗文件的人都知道这些材料有多令人不知所措——几页细则、法律术语和在繁忙候诊室里难以消化的警示。然而，这些表格本应帮助人们就加入可能影响未来医学的研究做出清醒的选择。本研究提出了一个简单但重要的问题：在平板电脑上经过精心设计的电子知情同意体验，是否至少能与面对面配合纸质表格的传统方式同样有效地帮助人们真正理解他们所同意的内容？

两种说“同意”或“拒绝”的方式

研究者在已开展的Geisinger卫生系统项目——MyCode社区健康倡议中开展了他们的试验。该项目是一个大型生物样本库，将志愿者的血液样本与其健康记录关联，以促进遗传学研究。在初级保健和其他门诊，患者经常被询问是否愿意了解MyCode。那些表示愿意的人被随机分配到两种知情同意路径之一。在传统路径中，工作人员按脚本并使用七页纸质表格解释MyCode是什么、从志愿者DNA可能得出的信息、数据如何被保护以及可能的风险和收益。在电子路径中，患者使用由Sage Bionetworks开发的平板应用逐屏了解相同主题，语言简明，配有图标、可选的“了解更多”页面，以及用于检验理解的快速测验式“回教”问题。

衡量人们真正吸收了什么

完成被分配的知情同意过程后，患者被邀请回答一份简短的匿名调查。前十个问题测试他们对MyCode实际了解的内容，例如谁会查看他们的数据、他们是否可以以后退出以及是否仍会由常规医生提供护理。研究者将这份测验的成绩转换为0到100的分数。他们还询问人们自认为对MyCode的理解程度、同意过程感到多容易或困难，以及觉得过程是快还是慢。最后，他们记录每个人是决定加入生物样本库、拒绝还是推迟决定。

电子同意表现不落下风

在核心问题——人们对研究的理解程度上，基于平板的同意明显经得起考验。事实上，电子组的平均得分接近86分（满分100），而传统组约为76分。本研究设计为“非劣效性”试验，即目标是证明电子同意不比常规方法差超过一个事先设定的小幅度。按这一标准，电子同意轻松通过，即使研究者调整了两组之间的一些人口统计学差异（例如收入和种族）后仍然如此。受教育程度更高的人通常得分更高，无论使用哪种方法，且没有证据表明电子形式会扩大或缩小这一差距。

时间与入组意愿的权衡

两种方法在其他方面给参与者的感受不同。平板流程平均比工作人员讲解加纸质表格多花大约一分钟半，而且人们更可能觉得它不那么“快速”。尽管如此，几乎所有两组的人都表示该过程易于跟随。有趣的是，经历传统流程的患者比使用应用程序的患者更有可能实际报名加入MyCode，尽管两组中更高的测验分数都与更大概率的入组相关。只有一小部分平板用户点击了可选的“了解更多”链接，而大多数人都答对了应用内的简短回教问题，这表明简明、聚焦的信息加上快速反馈对很多人可能已经足够。

这对未来医学研究意味着什么

对医疗系统和研究人员而言，这些发现令人鼓舞。一个精心设计的电子知情同意系统可以在帮助患者理解研究内容方面与传统的面对面解释相匹敌，甚至可能更好。由于它可以重复使用、扩展并与数字健康记录集成，电子同意可能使邀请大规模且多样化人群参与研究变得更容易、更经济。权衡之处在于，它可能花费略多的时间，并且在此情境下导致较少人加入样本库。尽管如此，伦理目标是实现知情选择——而非自动同意。这项工作表明，经过深思熟虑的数字工具可以支持这一目标，为患者在决定是否为共同利益共享其数据和样本时提供更清晰、更一致的信息。

引用: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

关键词: 电子知情同意, 生物样本库参与, 数字健康, 知情同意, 基因组研究