eSamtycke vs traditionellt samtycke bland blivande biobanksdeltagare: en randomiserad studie inom en studie

Varför det är så svårt att anmäla sig till forskning

Den som någonsin skrivit under medicinska papper inför ett ingrepp vet hur överväldigande det kan vara—sidor med finstilta villkor, juridiska termer och varningar som är svåra att ta in i ett hektiskt väntrum. Dessa formulär ska ändå hjälpa människor att fatta genomtänkta beslut om att delta i forskning som kan påverka framtidens medicin. Denna studie ställer en enkel men viktig fråga: kan en omsorgsfullt utformad elektronisk samtyckesupplevelse på en pekplatta göra minst lika bra nytta som ett traditionellt samtal ansikte mot ansikte med pappersformulär för att verkligen hjälpa människor förstå vad de godkänner?

Två sätt att säga ”ja” eller ”nej”

Forskarlaget genomförde testet inom ett befintligt projekt vid Geisinger Health System kallat MyCode Community Health Initiative, en stor biobank som kopplar frivilligas blodprover till deras journaler för att driva genetisk forskning. Patienter i primärvården och andra kliniker fick rutinmässigt frågan om de ville få information om MyCode. De som svarade ja slumpades in i en av två samtyckesvägar. I den traditionella vägen använde personal ett manus och ett sju sidor långt pappersformulär för att förklara vad MyCode är, vad som kan läras från frivilligas DNA, hur data skulle skyddas och vilka risker och fördelar som kan förväntas. I den elektroniska vägen använde patienterna en pekplatta med en app byggd av Sage Bionetworks som ledde dem genom samma ämnen skärm för skärm, med enkelt språk, ikoner, frivilliga ”läs mer”-sidor och korta quizliknande ”teach‑back”-frågor för att kontrollera förståelsen.

Mäta vad folk faktiskt tog in

Efter att ha avslutat den samtyckesprocess de tilldelats blev patienterna inbjudna att svara på en kort anonym enkät. De första tio frågorna testade vad de faktiskt lärt sig om MyCode, till exempel vem som skulle få se deras data, om de kunde hoppa av senare och om de fortfarande skulle få vård från sina vanliga läkare. Forskarna omvandlade detta quiz till en poäng från 0 till 100. De frågade också hur väl deltagarna trodde att de förstod MyCode, hur enkelt eller svårt samtyckesupplevelsen kändes och om den upplevdes som snabb eller långsam. Slutligen registrerade de om varje person valde att gå med i biobanken, tacka nej eller skjuta upp beslutet.

Elektroniskt samtycke står sig

I den centrala frågan—hur väl folk förstod studien—höll sig pekplattsbaserat samtycke tydligt jämnbyrdigt. Faktum är att personer i den elektroniska gruppen i genomsnitt fick nästan 86 av 100, medan de i den traditionella gruppen fick omkring 76. Studien planerades som en ”icke‑underlägsenhets”prövning, vilket innebär att målet var att visa att elektroniskt samtycke inte var sämre än det vanliga tillvägagångssättet med mer än en liten, förinställd mängd. Efter den måttstocken klarade eSamtycke testet lätt, även efter att forskarna justerat för vissa demografiska skillnader mellan grupperna, såsom inkomst och ras. Personer med högre utbildning tenderade att få högre poäng oavsett metod, och det fanns inga tecken på att det elektroniska formatet vidgade eller förminskade den skillnaden.

Avvägningar i tid och villighet att anmäla sig

De två metoderna upplevdes olika av deltagarna på andra sätt. Pekplatteprocessen tog i genomsnitt cirka en och en halv minut längre än personalens genomgång med pappersformulär, och fler upplevde att den kändes mindre ”snabb”. Ändå rapporterade nästan alla i båda grupperna att processen var lätt att följa. Intressant nog var patienter som genomgick den traditionella processen mer benägna att faktiskt anmäla sig till MyCode än de som använde appen, även om högre quizpoäng i båda grupper var kopplade till större sannolikhet att anmäla sig. Endast en liten andel av pekplatteanvändarna klickade på de frivilliga ”läs mer”-länkarna, och de flesta klarade de korta teach‑back‑frågorna i appen med toppbetyg, vilket tyder på att enkel, fokuserad information plus snabb återkoppling kan räcka för många.

Vad detta betyder för framtida medicinsk forskning

För vårdsystem och forskare är dessa resultat uppmuntrande. Ett väl utformat elektroniskt samtyckessystem kan matcha, och kanske till och med överträffa, en traditionell förklaring ansikte mot ansikte när det gäller att hjälpa patienter förstå vad en studie innebär. Eftersom det kan återanvändas, skalas upp och integreras med digitala journaler kan eSamtycke göra det enklare och billigare att bjuda in stora och mångfaldiga grupper till forskning. Avvägningarna är att det kan ta något mer tid och, åtminstone i denna miljö, ledde till att färre anmälde sig till biobanken. Fortfarande är informerat val—inte automatisk medgivande—det etiska målet. Denna studie tyder på att genomtänkt utformade digitala verktyg kan stödja det målet, genom att ge patienter tydligare, mer konsekvent information när de bestämmer sig för om de vill dela sina data och prover för allmänhetens bästa.

Citering: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Nyckelord: elektroniskt samtycke, deltagande i biobank, digital hälsa, informerat samtycke, genomforskning