Prospektif biyobank katılımcıları arasında eOnay ve geleneksel onay: çalışmanın içinde randomize edilmiş bir çalışma denemesi

Araştırmaya Kaydolmak Neden Bu Kadar Zor?

Bir işlem öncesi tıbbi belgeleri imzalayan herkes, bunların ne kadar bunaltıcı olabileceğini bilir—ince punto yazılmış sayfalar, hukuki terimler ve yoğun bir bekleme odasında sindirmesi zor uyarılar. Oysa bu formlar, insanların gelecekte tıbbı şekillendirebilecek araştırmalara katılma konusunda sağlıklı kararlar almasına yardımcı olmak için vardır. Bu çalışma basit ama önemli bir soruyu soruyor: tablet üzerinde dikkatle tasarlanmış bir elektronik onay deneyimi, insanlara gerçekten neye razı olduklarını anlamalarında, yüz yüze konuşma ve kağıt formlarla yapılan geleneksel yöntemin en azından eşdeğerini sunabilir mi?

"Evet" ya da "Hayır" Demenin İki Yolu

Araştırmacılar testlerini Geisinger Health System’da yürütülen MyCode Community Health Initiative adlı mevcut bir proje içinde gerçekleştirdiler; bu, gönüllülerin kan örneklerini sağlık kayıtlarıyla ilişkilendirerek genetik araştırmaları destekleyen büyük bir biyobanktır. Birinci basamak ve diğer kliniklerdeki hastalara rutin olarak MyCode hakkında bilgi almak isteyip istemedikleri soruluyordu. Evet diyenler rastgele iki onay yolundan birine yönlendirildi. Geleneksel yolda, personel bir konuşma metni ve yedi sayfalık bir kağıt form kullanarak MyCode’un ne olduğunu, gönüllülerin DNA’sından neler öğrenilebileceğini, verilerin nasıl korunacağını ve beklenen riskler ile faydaları açıkladı. Elektronik yolda ise hastalar Sage Bionetworks tarafından geliştirilen bir tablet uygulamasıyla aynı konuların her birini ekran ekran ilerleyerek gördüler; basit dil, simgeler, isteğe bağlı "daha fazla bilgi" sayfaları ve anlayışı kontrol etmek için kısa sınav tarzı "öğret‑geri" soruları içeriyordu.

İnsanların Gerçekte Ne Aldığını Ölçmek

Atandıkları onay sürecini tamamladıktan sonra, hastalardan kısa ve anonim bir anketi yanıtlamaları istendi. İlk on soru, verilerinin kimler tarafından görüleceği, daha sonra ayrılma imkanları olup olmadığı ve normal doktorlarından bakım almaya devam edip etmeyecekleri gibi MyCode hakkında gerçekte ne öğrendiklerini test etti. Araştırmacılar bu sınavı 0 ile 100 arasında bir puana dönüştürdü. Ayrıca insanlara MyCode’u ne kadar iyi anladıklarını, onay deneyiminin ne kadar kolay veya zor hissettirdiğini ve hızlı mı yoksa yavaş mı göründüğünü sordular. Son olarak, her bir kişinin biyobanka katılmaya, reddetmeye veya kararı ertelemeye karar verip vermediğini kaydettiler.

Elektronik Onay Kendini Doğruluyor

Ana mesele—insanların çalışmayı ne kadar iyi anladığı konusunda—tablet tabanlı onay açıkça başarılı oldu. Aslında elektronik gruptakiler ortalama olarak 100 üzerinden yaklaşık 86 puan alırken, geleneksel gruptakiler yaklaşık 76 puan aldı. Çalışma bir "inferiority olmama" (kötü olmadığını gösterme) denemesi olarak tasarlanmıştı; yani amaç elektronik onayın olağan yaklaşımdan önceden belirlenmiş küçük bir farktan daha kötü olmadığını göstermektı. Bu kıstasla elektronik onay rahatlıkla geçti; araştırmacılar iki grup arasındaki gelir ve ırk gibi bazı demografik farklılıklar için ayarlama yapsalar bile sonuç değişmedi. Daha fazla eğitim almış kişiler, hangi yöntemi kullandıklarına bakılmaksızın genellikle daha yüksek puan alma eğilimindeydi ve elektronik formatın bu uçurumu genişlettiğine ya da daralttığına dair bir kanıt bulunmadı.

Zaman ve Kayıt İstekliliğinde Takaslar

Katılımcılar açısından iki yöntem başka şekillerde de farklı hissedildi. Tablet süreci ortalama olarak personel tarafından yürütülen konuşma ve kağıt formdan yaklaşık bir buçuk dakika daha uzun sürdü ve insanlar bunun daha az "hızlı" olduğunu söyleme eğilimindeydi. Yine de her iki gruptaki neredeyse herkes sürecin takip etmesi kolay olduğunu bildirdi. İlginç olarak, geleneksel süreçten geçen hastalar uygulamayı kullananlara kıyasla MyCode’a gerçekte kayıt olma olasılığı daha yüksekti; oysa her iki grupta da daha yüksek sınav puanları kayıt olma şansının artmasıyla ilişkilendirildi. Tablet kullanıcılarının yalnızca küçük bir kısmı isteğe bağlı "daha fazla bilgi" bağlantılarına tıkladı ve çoğu uygulamaya yerleştirilmiş kısa öğret‑geri sorularını başarıyla geçti; bu da basit, odaklanmış bilginin ve hızlı geri bildirimin birçok kişi için yeterli olabileceğini düşündürüyor.

Gelecekteki Tıbbi Araştırmalar İçin Bunun Anlamı

Sağlık sistemleri ve araştırmacılar için bu bulgular cesaret verici. İyi tasarlanmış bir elektronik onay sistemi, hastaların bir çalışmanın neyi içerdiğini anlamalarına yardımcı olmakta geleneksel yüz yüze açıklamaya eşdeğer veya hatta daha iyi olabilir. Yeniden kullanılabilir, ölçeklendirilebilir ve dijital sağlık kayıtlarıyla entegre edilebilir olması nedeniyle eOnay, geniş ve çeşitli insan gruplarını araştırmaya davet etmeyi daha kolay ve daha uygun maliyetli hale getirebilir. Takaslar—biraz daha fazla zaman alması ve en azından bu ortamda biyobanka katılanların sayısını azaltmış olmasıdır. Yine de etik hedef otomatik onay değil, bilgilendirilmiş seçimdir. Bu çalışma, düşünülmüş dijital araçların bu hedefi destekleyebileceğini; hastalara verilerini ve örneklerini ortak iyilik için paylaşma kararını verirken daha net, daha tutarlı bilgiler sunabileceğini öne sürüyor.

Atıf: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Anahtar kelimeler: elektronik onay, biyobank katılımı, dijital sağlık, bilgilendirilmiş onam, genomik araştırma