eConsent vs consentimento tradicional entre potenciais participantes de biobanco: um estudo randomizado dentro de um ensaio

Por que é tão difícil se inscrever em pesquisas

Qualquer pessoa que já assinou papéis médicos antes de um procedimento sabe como eles podem ser opressivos — páginas de letras miúdas, termos legais e avisos difíceis de digerir em uma sala de espera movimentada. Ainda assim, esses formulários deveriam ajudar as pessoas a tomar decisões claras sobre participar de pesquisas que podem moldar a medicina futura. Este estudo faz uma pergunta simples, porém importante: uma experiência de consentimento eletrônico cuidadosamente projetada em um tablet pode desempenhar pelo menos tão bem quanto uma conversa presencial com formulários em papel em ajudar as pessoas a realmente entender o que estão concordando?

Duas maneiras de dizer "sim" ou "não"

Os pesquisadores realizaram o teste dentro de um projeto existente no Geisinger Health System chamado MyCode Community Health Initiative, um grande biobanco que associa amostras de sangue de voluntários aos seus prontuários para alimentar pesquisas genéticas. Pacientes em consultas de atenção primária e em outras clínicas eram rotineiramente questionados se queriam receber informações sobre o MyCode. Aqueles que disseram sim foram direcionados aleatoriamente para uma de duas vias de consentimento. Na via tradicional, a equipe usou um roteiro e um formulário em papel de sete páginas para explicar o que é o MyCode, o que poderia ser aprendido a partir do DNA dos voluntários, como os dados seriam protegidos e quais riscos e benefícios esperar. Na via eletrônica, os pacientes usaram um aplicativo em tablet desenvolvido pela Sage Bionetworks que os guiava pelos mesmos tópicos tela a tela, com linguagem simples, ícones, páginas opcionais de “saiba mais” e breves questões no estilo de teste “ensine de volta” para verificar a compreensão.

Medindo o que as pessoas realmente absorveram

Após concluir o processo de consentimento ao qual foram designados, os pacientes foram convidados a responder uma breve pesquisa anônima. As dez primeiras perguntas testaram o que realmente haviam aprendido sobre o MyCode, como quem veria seus dados, se poderiam desistir depois e se ainda receberiam atendimento de seus médicos habituais. Os pesquisadores transformaram esse questionário em uma pontuação de 0 a 100. Também perguntaram às pessoas quão bem achavam que entendiam o MyCode, quão fácil ou difícil o processo de consentimento parecia e se parecia rápido ou lento. Finalmente, registraram se cada pessoa decidiu entrar no biobanco, recusar ou adiar a decisão.

O consentimento eletrônico se mantém

No ponto central — o quanto as pessoas compreenderam o estudo — o consentimento baseado em tablet claramente se saiu bem. De fato, o grupo eletrônico obteve, em média, quase 86 de 100, enquanto aqueles no grupo tradicional pontuaram cerca de 76. O estudo foi desenhado como um ensaio de “não‑inferioridade”, o que significa que o objetivo era mostrar que o consentimento eletrônico não era pior que a abordagem usual por mais do que uma pequena margem pré‑estabelecida. Por esse critério, o consentimento eletrônico passou com folga, mesmo depois que os pesquisadores ajustaram para algumas diferenças demográficas entre os dois grupos, como renda e raça. Pessoas com mais escolaridade tenderam a obter pontuações mais altas independentemente do método usado, e não houve evidência de que o formato eletrônico ampliasse ou reduzisse essa diferença.

Compensações em tempo e disposição para se inscrever

As duas metodologias pareceram diferentes para os participantes em outros aspectos. O processo no tablet levou, em média, cerca de um minuto e meio a mais do que a conversa conduzida pela equipe com o formulário em papel, e as pessoas tinham mais probabilidade de dizer que parecia menos “rápido”. Ainda assim, quase todos em ambos os grupos relataram que o processo foi fácil de acompanhar. Curiosamente, pacientes que passaram pelo processo tradicional estavam mais propensos a realmente se inscrever no MyCode do que aqueles que usaram o aplicativo, embora pontuações mais altas no questionário em ambos os grupos estivessem associadas a uma maior chance de inscrição. Apenas uma pequena parcela dos usuários do tablet clicou nas ligações opcionais de “saiba mais”, e a maioria acertou as breves perguntas de ensine‑de‑volta incorporadas ao app, o que sugere que informação simples e focalizada mais um feedback rápido pode ser suficiente para muitas pessoas.

O que isso significa para pesquisas médicas futuras

Para sistemas de saúde e pesquisadores, essas descobertas são encorajadoras. Um sistema de consentimento eletrônico bem elaborado pode igualar, e talvez até superar, uma explicação presencial tradicional ao ajudar os pacientes a entenderem o que um estudo envolve. Como pode ser reutilizado, ampliado e integrado a prontuários eletrônicos, o eConsent poderia facilitar e baratear o convite de grandes e diversos grupos de pessoas para pesquisas. As compensações são que pode levar um pouco mais de tempo e, ao menos neste contexto, levou menos pessoas a se juntar ao biobanco. Ainda assim, a escolha informada — não o consentimento automático — é o objetivo ético. Este trabalho sugere que ferramentas digitais projetadas com atenção podem apoiar esse objetivo, oferecendo aos pacientes informações mais claras e consistentes enquanto decidem se compartilham seus dados e amostras para o bem comum.

Citação: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Palavras-chave: consentimento eletrônico, participação em biobanco, saúde digital, consentimento informado, pesquisa genômica