eConsent vs consentement traditionnel chez les futurs participants d’une biobanque : une étude randomisée intra‑étude

Pourquoi il est si difficile de s’inscrire à une recherche

Quiconque a déjà signé des documents médicaux avant un acte connaît le caractère accablant de ces formulaires : des pages de petites lignes, des termes juridiques et des avertissements difficiles à digérer dans une salle d’attente. Pourtant, ces formulaires sont censés aider les gens à prendre des décisions claires sur leur participation à des recherches qui peuvent façonner la médecine future. Cette étude pose une question simple mais importante : une expérience de consentement électronique conçue avec soin sur une tablette peut‑elle faire au moins aussi bien qu’un entretien traditionnel en face‑à‑face avec des formulaires papier pour aider les gens à comprendre réellement ce à quoi ils consentent ?

Deux manières de dire « oui » ou « non »

Les chercheurs ont mené leur test au sein d’un projet existant du Geisinger Health System appelé MyCode Community Health Initiative, une grande biobanque qui associe les prélèvements sanguins de volontaires à leurs dossiers de santé pour alimenter la recherche génétique. Les patients des cabinets de soins primaires et d’autres cliniques étaient systématiquement interrogés pour savoir s’ils souhaitaient être informés à propos de MyCode. Ceux qui acceptaient étaient orientés aléatoirement vers l’une des deux voies de consentement. Dans la voie traditionnelle, le personnel utilisait un script et un formulaire papier de sept pages pour expliquer ce qu’est MyCode, ce qui pourrait être appris à partir de l’ADN des volontaires, comment les données seraient protégées et quels risques et bénéfices attendre. Dans la voie électronique, les patients utilisaient une application sur tablette développée par Sage Bionetworks qui les guidait écran par écran sur les mêmes sujets, avec un langage simple, des icônes, des pages facultatives « en savoir plus » et de courtes questions de type quiz « teach‑back » pour vérifier la compréhension.

Mesurer ce que les gens ont réellement retenu

Après avoir terminé le processus de consentement qui leur avait été attribué, les patients étaient invités à répondre à un court questionnaire anonyme. Les dix premières questions vérifiaient ce qu’ils avaient réellement appris au sujet de MyCode, par exemple qui verrait leurs données, s’ils pouvaient se retirer plus tard et s’ils continueraient à être soignés par leurs médecins habituels. Les chercheurs ont transformé ce quiz en un score de 0 à 100. Ils ont aussi demandé aux participants dans quelle mesure ils estimaient avoir compris MyCode, si l’expérience de consentement leur avait semblé simple ou difficile et si elle paraissait rapide ou lente. Enfin, ils ont enregistré si chaque personne décidait de rejoindre la biobanque, de refuser ou de reporter sa décision.

Le consentement électronique tient la route

Sur la question centrale — la compréhension de l’étude par les participants — le consentement sur tablette s’est clairement montré performant. En fait, le groupe électronique a obtenu en moyenne près de 86 points sur 100, tandis que le groupe traditionnel obtenait environ 76. L’étude était conçue comme un essai de « non‑infériorité », ce qui signifie que l’objectif était de montrer que le consentement électronique n’était pas pire que l’approche habituelle au‑delà d’une petite marge prédéfinie. Selon ce critère, le consentement électronique a largement réussi, même après ajustement des chercheurs pour certaines différences démographiques entre les deux groupes, telles que le revenu et l’origine raciale. Les personnes ayant un niveau d’études plus élevé avaient tendance à obtenir des scores supérieurs quel que soit le mode utilisé, et il n’y avait aucune preuve que le format électronique ait creusé ou réduit cet écart.

Compromis en termes de temps et de volonté de s’inscrire

Les deux méthodes différaient aux yeux des participants sur d’autres aspects. Le processus sur tablette a duré en moyenne environ une minute et demie de plus que l’entretien mené par le personnel avec le formulaire papier, et les participants étaient plus susceptibles de dire qu’il leur semblait moins « rapide ». Pourtant, presque tout le monde dans les deux groupes a déclaré que le processus était facile à suivre. Fait intéressant, les patients ayant suivi le processus traditionnel étaient plus susceptibles de s’inscrire effectivement à MyCode que ceux qui ont utilisé l’application, même si des scores de quiz plus élevés dans les deux groupes étaient associés à une probabilité d’inscription plus grande. Seule une faible part des utilisateurs de tablette a cliqué sur les liens facultatifs « en savoir plus », et la plupart ont réussi les courtes questions de reprise intégrées à l’application, ce qui suggère qu’une information simple et ciblée assortie d’un retour rapide peut suffire pour beaucoup de personnes.

Ce que cela signifie pour la recherche médicale future

Pour les systèmes de santé et les chercheurs, ces résultats sont encourageants. Un système de consentement électronique bien conçu peut égaler, et même dépasser, une explication traditionnelle en face‑à‑face pour aider les patients à comprendre ce qu’implique une étude. Parce qu’il peut être réutilisé, étendu et intégré aux dossiers de santé numériques, l’eConsent pourrait faciliter et rendre plus abordable l’invitation de groupes larges et diversifiés de personnes à participer à la recherche. Les compromis sont qu’il peut demander un peu plus de temps et, du moins dans ce contexte, conduire moins de personnes à rejoindre la biobanque. Toutefois, le but éthique demeure le choix éclairé — et non l’accord automatique. Ce travail suggère que des outils numériques conçus avec soin peuvent soutenir cet objectif, en offrant aux patients une information plus claire et plus cohérente lorsqu’ils décident de partager leurs données et leurs échantillons pour le bien commun.

Citation: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Mots-clés: consentement électronique, participation à une biobanque, santé numérique, consentement éclairé, recherche génomique