eConsent versus traditionelle Einwilligung bei potenziellen Biobank‑Teilnehmern: Eine randomisierte Studie innerhalb einer Studie

Warum die Anmeldung zu Forschungsstudien so schwerfällt

Wer schon einmal medizinische Formulare vor einem Eingriff unterschrieben hat, kennt das Problem: überwältigende Seiten mit Kleingedrucktem, juristischen Begriffen und Warnhinweisen, die sich in einem vollen Wartezimmer nur schwer erfassen lassen. Diese Formulare sollen aber gerade dabei helfen, dass Menschen mit klarem Kopf über die Teilnahme an Forschung entscheiden, die künftig die Medizin beeinflussen kann. Diese Studie stellt eine einfache, aber wichtige Frage: Kann eine sorgfältig gestaltete elektronische Einwilligung auf einem Tablet mindestens ebenso gut dabei helfen, dass Menschen wirklich verstehen, worin sie einwilligen, wie ein traditionelles Gespräch von Angesicht zu Angesicht mit Papierunterlagen?

Zwei Wege, „Ja“ oder „Nein“ zu sagen

Die Forschenden führten ihren Test innerhalb eines bestehenden Projekts im Geisinger Health System durch, der MyCode Community Health Initiative, einer großen Biobank, die Blutproben von Freiwilligen mit ihren Gesundheitsdaten verknüpft, um genetische Forschung zu ermöglichen. Patientinnen und Patienten in Hausarztpraxen und anderen Kliniken wurden routinemäßig gefragt, ob sie Informationen zu MyCode erhalten wollten. Wer zustimmte, wurde zufällig auf einen von zwei Einwilligungswegen geleitet. Im traditionellen Weg erklärten Mitarbeitende mithilfe eines Skripts und eines sieben Seiten langen Papierformulars, was MyCode ist, welche Erkenntnisse aus der DNA der Freiwilligen gewonnen werden könnten, wie Daten geschützt würden und welche Risiken und Vorteile zu erwarten seien. Im elektronischen Weg nutzten die Teilnehmenden eine Tablet‑App der Sage Bionetworks, die sie Bildschirm für Bildschirm durch dieselben Themen führte, mit einfacher Sprache, Symbolen, optionalen „Mehr erfahren“-Seiten und kurzen Quiz‑artigen „Teach‑back“-Fragen, um das Verständnis zu überprüfen.

Messung dessen, was die Menschen tatsächlich aufgenommen haben

Nach Abschluss des ihnen zugewiesenen Einwilligungsprozesses wurden die Patientinnen und Patienten eingeladen, eine kurze anonyme Umfrage auszufüllen. Die ersten zehn Fragen testeten Wissen über MyCode, etwa wer Zugriff auf ihre Daten hätte, ob sie später aussteigen könnten und ob sie weiterhin von ihren regulären Ärztinnen und Ärzten versorgt würden. Die Forschenden wandelten dieses Quiz in einen Wert von 0 bis 100 um. Zudem fragten sie, wie gut die Teilnehmenden glaubten, MyCode verstanden zu haben, wie einfach oder schwierig der Einwilligungsprozess empfunden wurde und ob er schnell oder langsam wirkte. Schließlich protokollierten sie, ob jede Person sich für die Biobank anmeldete, ablehnte oder die Entscheidung verschob.

Elektronische Einwilligung besteht den Vergleich

In der zentralen Frage – wie gut die Menschen die Studie verstanden – hielt die tabletbasierte Einwilligung klar mit. Tatsächlich erreichten Personen in der elektronischen Gruppe im Durchschnitt nahezu 86 von 100 Punkten, während die traditionelle Gruppe etwa 76 erzielte. Die Studie war als Nichtunterlegenheits‑Trial angelegt; Ziel war zu zeigen, dass die elektronische Einwilligung gegenüber dem üblichen Vorgehen nicht inakzeptabel schlechter ist. Nach dieser Messlatte bestand die elektronische Einwilligung mühelos, selbst nachdem die Forschenden für demografische Unterschiede zwischen den Gruppen, etwa Einkommen und ethnische Zugehörigkeit, adjustiert hatten. Personen mit höherer Bildung erreichten unabhängig vom Verfahren tendenziell höhere Punktzahlen, und es gab keine Hinweise darauf, dass das elektronische Format diese Kluft vergrößerte oder verkleinerte.

Abwägungen bei Zeitaufwand und Bereitschaft zur Teilnahme

Die beiden Verfahren wirkten sich für Teilnehmende in anderer Weise unterschiedlich aus. Der Tablet‑Prozess dauerte im Schnitt etwa anderthalb Minuten länger als das personalgeführte Gespräch mit Papierformular, und die Menschen empfanden ihn eher als weniger „schnell“. Dennoch berichteten nahezu alle in beiden Gruppen, dass der Ablauf leicht zu folgen gewesen sei. Interessanterweise meldeten diejenigen, die den traditionellen Prozess durchlaufen hatten, eine höhere tatsächliche Anmeldebereitschaft für MyCode als die App‑Nutzer, obwohl in beiden Gruppen höhere Quiz‑Punktzahlen mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verbunden waren. Nur ein kleiner Anteil der Tablet‑Nutzenden klickte die optionalen „Mehr erfahren“-Links an, und die meisten beantworteten die kurzen Teach‑back‑Fragen in der App fehlerfrei, was darauf hindeutet, dass einfache, fokussierte Informationen plus kurzes Feedback für viele Menschen ausreichen können.

Was das für die zukünftige medizinische Forschung bedeutet

Für Gesundheitssysteme und Forschende sind diese Ergebnisse ermutigend. Ein gut gestaltetes elektronisches Einwilligungssystem kann dem traditionellen persönlichen Erklärungsansatz ebenbürtig sein und ihn möglicherweise sogar übertreffen, wenn es darum geht, Patientinnen und Patienten zu vermitteln, worin eine Studie besteht. Da es wiederverwendbar, skalierbar und in digitale Gesundheitsakten integrierbar ist, könnte eConsent die Einladung großer und vielfältiger Bevölkerungsgruppen zur Forschung erleichtern und kostengünstiger machen. Als Abwägungen bleiben ein etwas längerer Zeitaufwand und – zumindest in diesem Setting – eine etwas geringere Einschreibequote. Dennoch bleibt informierte Wahlfreiheit – nicht automatisches Einverständnis – das ethische Ziel. Diese Arbeit legt nahe, dass durchdachte digitale Werkzeuge dieses Ziel unterstützen können, indem sie Patientinnen und Patienten klarere, konsistentere Informationen geben, während sie entscheiden, ob sie ihre Daten und Proben für das Gemeinwohl teilen möchten.

Zitation: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Schlüsselwörter: elektronische Einwilligung, Biobank‑Teilnahme, digitale Gesundheit, informierte Einwilligung, genomische Forschung