Электронное согласие против традиционного согласия среди потенциальных участников биобанка: рандомизированное исследование внутри исследования

Почему так сложно записаться в исследование

Те, кому приходилось подписывать медицинские документы перед процедурой, знают, насколько они могут быть подавляющими — страницы мелкого шрифта, юридические формулировки и предупреждения, которые трудно переварить в суете предоперационной зоны. При этом эти формы должны помогать людям принимать взвешенные решения об участии в исследованиях, которые могут формировать будущее медицины. В этом исследовании задают простой, но важный вопрос: может ли тщательно продуманный электронный опыт согласия на планшете по крайней мере не уступать традиционной личной беседе с бумажными формами в плане того, насколько хорошо люди понимают, с чем они соглашаются?

Два способа сказать «да» или «нет»

Исследователи провели тест в рамках существующего проекта в системе здравоохранения Geisinger под названием MyCode Community Health Initiative — крупного биобанка, который связывает образцы крови добровольцев с их медицинскими записями для генетических исследований. Пациентам в поликлиниках и других отделениях регулярно предлагали узнать о MyCode. Те, кто соглашался, случайным образом направлялись в один из двух способов получения согласия. В традиционном варианте сотрудники использовали сценарий и семистраничную бумажную форму, чтобы объяснить, что такое MyCode, какие сведения можно получить из ДНК добровольцев, как будут защищаться данные и какие риски и выгоды ожидать. В электронном варианте пациенты пользовались приложением на планшете, созданным Sage Bionetworks, которое проводило их по тем же темам экран за экраном, простым языком, с иконками, опциональными страницами «узнать больше» и краткими контрольными вопросами в формате викторины для проверки понимания.

Измеряя то, что люди действительно усвоили

После прохождения назначенного процесса согласия пациентов просили ответить на короткий анонимный опрос. Первые десять вопросов проверяли, что они действительно узнали о MyCode — например, кто будет видеть их данные, можно ли позже отказаться и продолжат ли они получать помощь от своих обычных врачей. Исследователи превратили этот тест в балльную шкалу от 0 до 100. Также спрашивали, насколько хорошо, по их мнению, они поняли MyCode, насколько простым или сложным показался опыт согласия и казался ли он быстрым или медленным. Наконец, фиксировали, решил ли каждый человек присоединиться к биобанку, отказаться или отложить решение.

Электронное согласие держится на уровне

По ключевому показателю — насколько хорошо люди понимали исследование — согласие через планшет явно не уступало. На самом деле участники электронной группы в среднем набрали почти 86 из 100, тогда как в традиционной группе средний результат составлял около 76. Исследование было спроектировано как трial на «нехужество», что означает, что цель состояла в том, чтобы показать: электронное согласие не хуже обычного подхода более чем на заранее установленную небольшую величину. По этому критерию электронное согласие прошло легко, даже после корректировки на некоторые демографические различия между группами, такие как доход и раса. Люди с большим уровнем образования, как правило, набирали больше баллов вне зависимости от метода, и не было доказательств, что электронный формат либо сузил, либо расширил этот разрыв.

Компромиссы во времени и готовности записаться

Методы ощущались участниками по‑разному и в других отношениях. Процесс на планшете в среднем занял примерно на полторы минуты больше, чем беседа со специалистом и бумажная форма, и люди чаще отмечали, что он казался менее «быстрым». Тем не менее почти все в обеих группах сообщили, что процесс был прост для понимания. Любопытно, что пациенты, прошедшие традиционный процесс, с большей вероятностью действительно подписывались на MyCode, чем те, кто пользовался приложением, хотя в обеих группах более высокие результаты теста были связаны с большей вероятностью оформления участия. Только небольшая доля пользователей планшета открывала опциональные ссылки «узнать больше», и большинство успешно отвечали на короткие контрольные вопросы в приложении, что говорит о том, что простая, сфокусированная информация в сочетании с быстрым обратным связью может быть достаточна для многих людей.

Что это значит для будущих медицинских исследований

Для систем здравоохранения и исследователей эти результаты вселяют оптимизм. Хорошо продуманная система электронного согласия может сопоставимо — а возможно, и лучше — объяснять пациентам, в чём суть исследования, по сравнению с традиционной личной беседой. Поскольку её можно повторно использовать, масштабировать и интегрировать с электронными медицинскими записями, eConsent может облегчить и удешевить привлечение больших и разнообразных групп людей в исследования. Компромиссы в том, что это может занимать немного больше времени и, по крайней мере в этом контексте, приводило к меньшему числу подписавшихся в биобанк. Тем не менее этическая цель — не автоматическое согласие, а осознанный выбор. Эта работа показывает, что продуманные цифровые инструменты могут поддерживать эту цель, предоставляя пациентам более ясную и последовательную информацию, когда они решают, делиться ли своими данными и образцами ради общего блага.

Цитирование: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Ключевые слова: электронное согласие, участие в биобанке, цифровое здоровье, информированное согласие, геномные исследования