eConsent vs consenso tradizionale tra potenziali partecipanti a una biobanca: uno studio randomizzato dentro uno studio

Perché iscriversi a una ricerca è così difficile

Chiunque abbia mai firmato documenti medici prima di una procedura sa quanto possano essere opprimenti: pagine di caratteri minuti, termini legali e avvertenze difficili da digerire in una sala d’attesa affollata. Eppure questi moduli dovrebbero aiutare le persone a prendere decisioni chiare sulla partecipazione a ricerche che potrebbero influenzare la medicina futura. Questo studio pone una domanda semplice ma importante: un’esperienza di consenso elettronico progettata con cura su un tablet può fare almeno altrettanto bene quanto una conversazione tradizionale faccia a faccia con moduli cartacei nell’aiutare le persone a comprendere davvero a cosa stanno acconsentendo?

Due modi per dire “sì” o “no”

I ricercatori hanno condotto il test all’interno di un progetto esistente presso il Geisinger Health System chiamato MyCode Community Health Initiative, una grande biobanca che collega i campioni di sangue dei volontari con le loro cartelle cliniche per alimentare la ricerca genetica. I pazienti in cure primarie e in altre cliniche venivano routinariamente chiesti se volevano essere informati su MyCode. Coloro che accettavano venivano assegnati casualmente a una delle due procedure di consenso. Nel percorso tradizionale, il personale seguiva uno script e un modulo cartaceo di sette pagine per spiegare cos’è MyCode, cosa si potrebbe apprendere dal DNA dei volontari, come i dati sarebbero stati protetti e quali rischi e benefici aspettarsi. Nel percorso elettronico, i pazienti usavano un’app su tablet sviluppata da Sage Bionetworks che li guidava attraverso gli stessi argomenti schermata per schermata, con linguaggio semplice, icone, pagine opzionali “saperne di più” e brevi domande in stile quiz di “teach‑back” per verificare la comprensione.

Misurare ciò che le persone hanno realmente compreso

Dopo aver completato il percorso di consenso assegnato, ai pazienti è stato chiesto di rispondere a un breve sondaggio anonimo. Le prime dieci domande testavano ciò che avevano effettivamente appreso su MyCode, per esempio chi avrebbe potuto vedere i loro dati, se potevano ritirarsi in seguito e se avrebbero continuato a ricevere cure dai loro medici abituali. I ricercatori hanno trasformato questo quiz in un punteggio da 0 a 100. Hanno inoltre chiesto alle persone quanto bene pensavano di aver compreso MyCode, quanto facile o difficile fosse stata l’esperienza di consenso e se fosse sembrata rapida o lenta. Infine, hanno registrato se ogni persona aveva deciso di aderire alla biobanca, rifiutare o rimandare la decisione.

Il consenso elettronico regge

Sulla questione centrale — quanto bene le persone avevano compreso lo studio — il consenso su tablet si è dimostrato nettamente adeguato. Infatti, il gruppo elettronico ha ottenuto in media quasi 86 su 100, mentre il gruppo tradizionale si è attestato intorno a 76. Lo studio è stato progettato come un trial di “non inferiorità”, il che significa che l’obiettivo era dimostrare che il consenso elettronico non fosse peggiore dell’approccio abituale per più di una piccola soglia predefinita. Con questo metro, il consenso elettronico ha passato la prova con facilità, anche dopo che i ricercatori hanno aggiustato per alcune differenze demografiche tra i due gruppi, come reddito e razza. Le persone con un livello di istruzione più elevato tendevano a ottenere punteggi più alti indipendentemente dal metodo usato, e non c’era evidenza che il formato elettronico avesse ampliato o ridotto tale divario.

Compromessi su tempo e disponibilità a iscriversi

I due metodi sono risultati diversi anche sotto altri aspetti percepiti dai partecipanti. Il processo su tablet ha richiesto in media circa un minuto e mezzo in più rispetto alla spiegazione del personale con modulo cartaceo, e le persone erano più propense a dire che sembrava meno “rapido”. Tuttavia quasi tutti in entrambi i gruppi hanno riferito che il processo era facile da seguire. È interessante che i pazienti che hanno seguito il percorso tradizionale siano stati più inclini ad iscriversi effettivamente a MyCode rispetto a quelli che hanno usato l’app, anche se punteggi del quiz più alti in entrambi i gruppi erano associati a una maggiore probabilità di adesione. Solo una piccola parte degli utenti del tablet ha cliccato sui link opzionali “saperne di più” e la maggior parte ha superato agevolmente le brevi domande di teach‑back integrate nell’app, suggerendo che informazioni semplici e mirate più un rapido riscontro possono essere sufficienti per molte persone.

Cosa significa per la ricerca medica futura

Per i sistemi sanitari e i ricercatori, questi risultati sono incoraggianti. Un sistema di consenso elettronico ben progettato può eguagliare, e talvolta persino superare, una spiegazione tradizionale faccia a faccia nell’aiutare i pazienti a comprendere cosa comporta uno studio. Poiché può essere riutilizzato, scalato e integrato con le cartelle cliniche digitali, l’eConsent potrebbe facilitare e rendere più economico invitare gruppi ampi e diversi di persone a partecipare alla ricerca. I compromessi sono che potrebbe richiedere leggermente più tempo e, almeno in questo contesto, ha portato meno persone a iscriversi alla biobanca. Comunque, la scelta informata — non l’accordo automatico — è l’obiettivo etico. Questo lavoro suggerisce che strumenti digitali progettati con attenzione possono sostenere tale obiettivo, fornendo ai pazienti informazioni più chiare e coerenti mentre decidono se condividere i loro dati e campioni per il bene comune.

Citazione: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Parole chiave: consenso elettronico, partecipazione a una biobanca, salute digitale, consenso informato, ricerca genomica