eConsent frente al consentimiento tradicional entre participantes potenciales de biobancos: un estudio aleatorizado dentro de un ensayo dentro de un estudio

Por qué es tan difícil apuntarse a la investigación

Cualquiera que haya firmado documentos médicos antes de un procedimiento sabe lo abrumadores que pueden ser: páginas de letra pequeña, términos legales y avisos difíciles de asimilar en una sala de espera concurrida. Sin embargo, esos formularios deberían ayudar a las personas a tomar decisiones con la cabeza fría sobre apuntarse a investigaciones que podrían moldear la medicina futura. Este estudio plantea una pregunta simple pero importante: ¿puede una experiencia de consentimiento electrónico diseñada con cuidado en una tableta hacer, al menos, tan buen trabajo como una conversación presencial tradicional con formularios en papel para ayudar a la gente a entender realmente a qué están dando su consentimiento?

Dos maneras de decir “sí” o “no”

Los investigadores llevaron a cabo su prueba dentro de un proyecto ya existente en Geisinger Health System llamado MyCode Community Health Initiative, un gran biobanco que vincula muestras de sangre de voluntarios con sus registros de salud para impulsar la investigación genética. A los pacientes en atención primaria y otras consultas se les preguntaba de forma rutinaria si querían recibir información sobre MyCode. Aquellos que decían que sí fueron asignados al azar a una de dos vías de consentimiento. En la vía tradicional, el personal seguía un guion y un formulario en papel de siete páginas para explicar qué es MyCode, qué se podría aprender del ADN de los voluntarios, cómo se protegerían los datos y qué riesgos y beneficios cabe esperar. En la vía electrónica, los pacientes usaban una aplicación en tableta desarrollada por Sage Bionetworks que los guiaba por los mismos temas pantalla a pantalla, con un lenguaje sencillo, iconos, páginas opcionales de “aprender más” y breves preguntas tipo cuestionario de “repetición docente” para comprobar la comprensión.

Midiendo lo que la gente realmente asimiló

Tras completar el proceso de consentimiento que les tocó, se invitó a los pacientes a responder una breve encuesta anónima. Las primeras diez preguntas evaluaban lo que habían aprendido sobre MyCode, por ejemplo quién vería sus datos, si podían desistir más adelante y si seguirían recibiendo atención por parte de sus médicos habituales. Los investigadores convirtieron este cuestionario en una puntuación de 0 a 100. También pidieron a las personas que valoraran cuánto creían comprender MyCode, qué tan fácil o difícil les resultó la experiencia de consentimiento y si les pareció rápida o lenta. Finalmente, registraron si cada persona decidió unirse al biobanco, rechazarlo o posponer la decisión.

El consentimiento electrónico mantiene el tipo

En el asunto central—qué tan bien entendieron las personas el estudio—el consentimiento por tableta resistió claramente. De hecho, las personas del grupo electrónico obtuvieron, de media, casi 86 de 100, mientras que las del grupo tradicional alcanzaron aproximadamente 76. El estudio fue diseñado como un ensayo de “no inferioridad”, lo que significa que el objetivo era demostrar que el consentimiento electrónico no era peor que el enfoque habitual por más de una pequeña cantidad prefijada. En ese sentido, el consentimiento electrónico superó la prueba con comodidad, incluso después de que los investigadores ajustaran por algunas diferencias demográficas entre ambos grupos, como ingresos y raza. Las personas con más educación tendieron a obtener puntuaciones más altas independientemente del método utilizado, y no hubo evidencia de que el formato electrónico amplificara o redujera esa brecha.

Compensaciones en tiempo y disposición a inscribirse

Los dos métodos se percibieron de forma distinta en otros aspectos. El proceso con tableta tardó, de media, alrededor de un minuto y medio más que la charla dirigida por el personal con el formulario en papel, y la gente tenía más probabilidad de decir que les pareció menos “rápido”. Aun así, casi todos en ambos grupos informaron que el proceso fue fácil de seguir. Curiosamente, los pacientes que pasaron por el proceso tradicional tenían más probabilidades de inscribirse realmente en MyCode que los que usaron la app, a pesar de que las puntuaciones más altas en el cuestionario en ambos grupos se asociaron con una mayor probabilidad de inscribirse. Solo una pequeña proporción de usuarios de la tableta hizo clic en los enlaces opcionales de “aprender más”, y la mayoría superó con éxito las breves preguntas de verificación integradas en la app, lo que sugiere que información simple y enfocada más retroalimentación rápida puede ser suficiente para muchas personas.

Qué significa esto para la investigación médica futura

Para los sistemas de salud y los investigadores, estos hallazgos son alentadores. Un sistema de consentimiento electrónico bien diseñado puede igualar, e incluso superar, una explicación presencial tradicional a la hora de ayudar a los pacientes a entender en qué consiste un estudio. Dado que puede reutilizarse, ampliarse e integrarse con los registros de salud digitales, el eConsent podría facilitar y abaratar la invitación a grandes y diversos grupos de personas para participar en investigación. Las compensaciones son que puede llevar algo más de tiempo y que, al menos en este contexto, condujo a que menos personas se unieran al biobanco. Aun así, la meta ética es la elección informada—no el acuerdo automático. Este trabajo sugiere que las herramientas digitales diseñadas con atención pueden apoyar ese objetivo, ofreciendo a los pacientes información más clara y consistente mientras deciden si comparten sus datos y muestras por el bien común.

Cita: Vogt-Yerem, R.L., Heck, P.R., Gjorgjieva, T. et al. eConsent vs traditional consent among prospective biobank participants: a randomized study within a study trial. npj Digit. Public Health 1, 9 (2026). https://doi.org/10.1038/s44482-026-00013-x

Palabras clave: consentimiento electrónico, participación en biobanco, salud digital, consentimiento informado, investigación genómica