一种新型ClearHemograsper在胃内镜下粘膜下剥离术止血的疗效与安全性：一项前瞻性随机对照试验

在胃内安全止血

在韩国等国家，胃癌筛查已成为常规医疗的一部分，使医生能够在肿瘤变得致命之前发现胃内的微小病变。这些病变常通过从口腔插入的柔性内镜进行微创切除，避免了开腹手术。但每当医生在胃内切割时，出血就是一个严重的问题。本研究评估了一种旨在快速且安全止血的新工具，探讨这一国产韩国器械是否能与已广泛使用的进口产品相匹配。

用于常见癌症的新器械

胃癌在韩国仍是高发且高致死的癌症之一，但国家筛查提高了早期检出率，使内镜下粘膜下剥离术（ESD）成为标准治疗。在ESD中，医生通过内镜将早期肿瘤从胃壁切除。在这一精细操作过程中常发生出血，虽小血管常可用切割器具封闭，但较大或有搏动的血管需要用专门的止血钳夹持并电凝以阻断血流。在韩国，来自日本的Coagrasper长期占据这一用途。为减少对进口的依赖并推动国产创新，一家韩国公司开发了新型止血钳ClearHemograsper。

研究设计

研究者在首尔一家大型转诊医院开展了一项前瞻性随机对照试验。受试者为20至75岁的成人，计划接受ESD以切除早期胃癌或癌前病变者受邀加入。为保持人群的均一性与安全性，具有严重出血性疾病、广泛癌症转移或主要器官衰竭的患者被排除。经知情同意后，157名患者被随机分配，在ESD过程中使用国产ClearHemograsper或标准Coagrasper处理出血。患者对所用器械不知情，但内镜医生知情。医生记录整个手术时间，精确测量控制全部出血所需的时间，并追踪术后数小时及数周内出血复发的频率。

医生的观察结果

两组患者在年龄、吸烟饮酒等生活习惯及大多数疾病情况上相似，尽管心脏病在ClearHemograsper组略多。肿瘤大小、在胃内的位置及初次活检结果在两组间也大致相当。在ESD过程中，两种器械均表现良好：所有病例均实现了整块切除，这是表明医生能在不受血液干扰视野的情况下沿正确层次切除的重要指标。两组的平均总手术时间几乎相同，专门用于止血的时间仅相差数秒，这一差异微不足道。切除后的病理结果也显示，两种器械在完全切除率和治愈切除率上相当。

出血风险与患者安全

鉴于出血是ESD最令人担忧的并发症，研究团队对术后患者进行了密切监测。所有患者均在院观察，术后48小时内进行二次内镜检查，并随访至多一个月。早期出血——在二次检查中见到的小量渗血——在ClearHemograsper组出现得稍多于Coagrasper组，但该差异无统计学显著性，且可能与该组中心脏病较高的发生率有关，心脏病患者常伴随使用抗凝或抗血小板药物。更危险的延迟出血在两组中都很少见，且ClearHemograsper组未出现延迟出血。重要的是，两组所有出血事件均通过内镜处理，无需行急诊手术或血管栓塞。

对患者与医疗系统的意义

总体而言，新型ClearHemograsper在控制胃肿瘤切除过程中的出血方面，其疗效与安全性与长期使用的Coagrasper相当。由于本研究纳入的患者少于最初计划，作者强调其结果属于初步性质，而非最终结论。尽管如此，这些发现支持国产器械在质量与性能上可与进口产品相匹配的观点。对患者而言，这可能意味着更稳定的关键器械供应、潜在的成本节约，以及持续改进的技术，使早期胃癌治疗更微创且更安全。仍需更大规模、多中心、随访更长期的研究来证实这些令人鼓舞的早期结果。

引用: Noh, J., Kim, D., Na, H. et al. Efficacy and safety of a novel ClearHemograsper for gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective randomized controlled trial. Sci Rep 16, 13044 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-41778-8

关键词: 胃癌, 内镜下粘膜下剥离术, 止血钳, 胃肠道出血, 医疗器械