Эффективность и безопасность нового ClearHemograsper при эндоскопической субмукозной диссекции желудка: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Безопасная остановка кровотечения внутри желудка

Во многих странах, например в Южной Корее, скрининг на рак желудка стал частью рутинной медицинской помощи, что позволяет врачам обнаруживать небольшие образования в желудке до того, как они станут опасными для жизни. Такие образования часто удаляют малоинвазивной процедурой с помощью гибкой камеры через рот, что позволяет избежать открытой операции. Но при любых разрезах в желудке кровотечение представляет серьёзную проблему. В этом исследовании проверяют новый инструмент, разработанный для быстрого и безопасного остановления такого кровотечения, чтобы выяснить, может ли корейское устройство сопоставиться с уже установленным импортным аналогом.

Новый инструмент для распространённого рака

Рак желудка остаётся одним из самых распространённых и смертельных заболеваний в Южной Корее, однако национальный скрининг повысил раннюю диагностику, сделав эндоскопическую субмукозную диссекцию (ЭСД) стандартным методом лечения. При ЭСД врач с помощью эндоскопа вырезает ранние опухоли из стенки желудка. Кровотечение часто возникает во время этой тонкой работы: при небольших сосудах применяют сам режущий нож, но при более крупных или пульсирующих сосудах требуются специальные щипцы, которые захватывают сосуд и коагулируют его, чтобы остановить кровоток. В Корее в этой роли доминировало устройство японского производства Coagrasper. Чтобы уменьшить зависимость от импорта и стимулировать внутренние разработки, корейская компания создала новые гемостатические щипцы ClearHemograsper.

Как было организовано исследование

Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование в крупном направляющем госпитале в Сеуле. Взрослые в возрасте от 20 до 75 лет, которым была показана ЭСД для удаления ранних раковых или предраковых поражений желудка, были приглашены принять участие. Пациенты с серьёзными нарушениями свертываемости крови, обширным распространением рака или недостаточностью крупных органов были исключены, чтобы сохранить однородность и безопасность группы. После информированного согласия 157 пациентов были случайным образом распределены для контроля кровотечения либо с помощью нового ClearHemograsper, либо с помощью стандартного Coagrasper во время их ЭСД. Пациенты не знали, каким устройством ими пользовались, тогда как эндоскописты знали. Врачи засекали общее время процедуры, тщательно измеряли, сколько времени потребовалось для контроля всего кровотечения, и отслеживали, как часто кровотечение возобновлялось в часы и недели после вмешательства.

Что обнаружили врачи

Две группы пациентов были сходны по возрасту, привычкам (курение, употребление алкоголя) и большинству медицинских состояний, хотя сердечные заболевания были немного чаще в группе ClearHemograsper. Размер опухоли, её локализация в желудке и первоначальные результаты биопсии также выглядели очень похожими между группами. Во время ЭСД оба устройства показали впечатляющие результаты: во всех случаях опухоль была удалена целиком, что важно как показатель того, что врачи смогли резать по нужному слою, не теряя видимости из‑за крови. Средняя длительность всей процедуры была почти идентична в обеих группах, а время, непосредственно затраченное на остановку кровотечения, различалось лишь на несколько секунд — разница слишком мала, чтобы иметь клиническое значение. Результаты патологии после удаления также показали сопоставимые показатели полной и излечивающей резекции для обоих устройств.

Риски кровотечения и безопасность пациентов

Поскольку кровотечение является самым опасаемым осложнением ЭСД, команда тщательно наблюдала пациентов после процедуры. Все находились под наблюдением в стационаре, всем проводили повторную эндоскопию в течение 48 часов и отслеживали состояние до месяца. Раннее кровотечение — небольшие подтеки, увиденные при втором осмотре — встречалось немного чаще в группе ClearHemograsper, чем в группе Coagrasper, но это различие не было статистически значимым и могло быть связано с более высокой частотой сердечных заболеваний в этой группе, что часто сопровождается приёмом антитромботических препаратов. Отложенное кровотечение, которое может быть более опасным, было редким в обеих группах и вообще не отмечалось среди пользователей ClearHemograsper. Важно, что каждое кровотечение в обеих группах было купировано эндоскопическими методами, без необходимости экстренной операции или эмболизации сосудов.

Что это означает для пациентов и системы здравоохранения

В целом новый ClearHemograsper показал сопоставимую эффективность и безопасность с устоявшимся Coagrasper при контроле кровотечения во время удаления опухолей желудка. Поскольку исследование включило меньше пациентов, чем планировалось изначально, авторы подчёркивают, что их результаты носят предварительный характер, а не являются окончательным доказательством. Тем не менее полученные данные поддерживают идею о том, что отечественные приборы могут соответствовать импортным по качеству и эффективности. Для пациентов это может означать более надёжный доступ к необходимым инструментам, потенциальное снижение стоимости и дальнейшее совершенствование методов, делающих лечение раннего рака желудка менее инвазивным и более безопасным. Для подтверждения этих обнадеживающих результатов потребуются более крупные многоцентровые исследования с длительным последующим наблюдением.

Цитирование: Noh, J., Kim, D., Na, H. et al. Efficacy and safety of a novel ClearHemograsper for gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective randomized controlled trial. Sci Rep 16, 13044 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-41778-8

Ключевые слова: рак желудка, эндоскопическая субмукозная диссекция, гемостатические щипцы, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, медицинские приборы