Skuteczność i bezpieczeństwo nowego ClearHemograsper do żołądkowej endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Zatrzymywanie krwawienia bezpiecznie wewnątrz żołądka

Dla wielu osób w krajach takich jak Korea Południowa badania przesiewowe w kierunku raka żołądka stały się częścią rutynowej opieki zdrowotnej, co umożliwia lekarzom wykrywanie niewielkich zmian w żołądku zanim staną się zagrażające życiu. Zmiany te często usuwa się za pomocą małoinwazyjnego zabiegu wykonanego giętką endoskopową przez usta, co pozwala pacjentom uniknąć operacji otwartej. Jednak za każdym razem, gdy lekarze tną wewnątrz żołądka, krwawienie stanowi poważne ryzyko. W tym badaniu testowano nowe narzędzie zaprojektowane do szybkiego i bezpiecznego zatrzymywania takiego krwawienia, sprawdzając, czy koreański sprzęt może dorównać już ugruntowanemu urządzeniu importowanemu.

Nowe narzędzie dla powszechnego raka

Rak żołądka pozostaje jednym z najczęstszych i najbardziej śmiertelnych nowotworów w Korei Południowej, ale krajowy program przesiewowy zwiększył wykrywalność we wczesnym stadium, czyniąc endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) standardową metodą leczenia. W ESD lekarz używa endoskopu do wycięcia wczesnych guzów ze ściany żołądka. Krwawienie występuje często podczas tej precyzyjnej pracy, i chociaż małe naczynia można często zamknąć samym nożem używanym do cięcia, większe lub tętniące naczynia wymagają specjalnych kleszczy, które chwytają i koagulują naczynie, by przerwać przepływ krwi. W Korei urządzenie japońskiej produkcji o nazwie Coagrasper dominowało w tej roli. Aby zmniejszyć zależność od importu i wspierać krajowe innowacje, koreańska firma opracowała nowe kleszcze hemostatyczne o nazwie ClearHemograsper.

Jak zaprojektowano badanie

Naukowcy przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w dużym szpitalu referencyjnym w Seulu. Do udziału zapraszano dorosłych w wieku 20–75 lat, u których planowano ESD w celu usunięcia wczesnych raków żołądka lub zmian przednowotworowych. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia, zaawansowanym rozsiewem nowotworu lub niewydolnością dużych narządów byli wykluczeni, aby zachować względną jednorodność i bezpieczeństwo grupy. Po wyrażeniu zgody 157 pacjentów zostało losowo przydzielonych do kontroli krwawienia podczas ESD za pomocą nowego ClearHemograsper lub standardowego Coagrasper. Pacjenci nie wiedzieli, które urządzenie zastosowano, natomiast endoskopiści byli świadomi. Lekarze odmierzali całkowity czas procedury, dokładnie mierzyli czas potrzebny na opanowanie całego krwawienia oraz rejestrowali, jak często krwawienie powracało w godzinach i tygodniach po zabiegu.

Co zaobserwowali lekarze

Obie grupy pacjentów były podobne pod względem wieku, nawyków takich jak palenie i picie oraz większości schorzeń, chociaż choroby serca występowały nieco częściej w grupie leczonej ClearHemograsperem. Wielkość guza, lokalizacja w żołądku i wstępne wyniki biopsji również były zbliżone między grupami. Podczas ESD oba urządzenia sprawowały się imponująco: w każdym przypadku guz został usunięty w całości w jednym kawałku, co jest ważnym wskaźnikiem, że lekarze mogli ciąć na prawidłowej warstwie bez utraty widoczności z powodu krwi. Średni całkowity czas procedury był niemal identyczny między grupami, a czas poświęcony konkretnie na zatrzymanie krwawienia różnił się tylko o kilka sekund — różnica zbyt mała, aby miała znaczenie. Wyniki patologiczne po usunięciu również wykazały podobne wskaźniki całkowitego i kuratywnego wycięcia między obiema metodami.

Ryzyko krwawienia i bezpieczeństwo pacjentów

Ponieważ krwawienie jest najobawianym powikłaniem ESD, zespół bacznie obserwował pacjentów po zabiegach. Wszyscy pozostawali w szpitalu w celu monitorowania, mieli wykonaną kontrolną endoskopię w ciągu 48 godzin i byli obserwowani do miesiąca. Wczesne krwawienie — niewielkie sączenia widoczne podczas tej drugiej kontroli — pojawiało się nieco częściej w grupie ClearHemograsper niż w grupie Coagrasper, ale różnica ta nie była statystycznie istotna i może być związana z wyższym odsetkiem chorób serca w tej grupie, które często wiążą się ze stosowaniem leków przeciwkrzepliwych. Opóźnione krwawienie, które może być bardziej niebezpieczne, było rzadkie w obu grupach i w ogóle nie wystąpiło wśród użytkowników ClearHemograsper. Co ważne, każdy epizod krwawienia w obu grupach został opanowany endoskopowo, bez konieczności pilnej operacji ani embolizacji naczyń.

Co to oznacza dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej

Ogólnie rzecz biorąc, nowy ClearHemograsper wydawał się działać równie skutecznie i bezpiecznie jak długo stosowany Coagrasper w kontroli krwawienia podczas usuwania guzów żołądka. Ponieważ do badania włączono mniej pacjentów niż planowano początkowo, autorzy podkreślają, że ich wyniki są wstępne, a nie ostatecznym dowodem. Niemniej jednak ustalenia te wspierają tezę, że wyroby krajowej produkcji mogą dorównywać importowanym pod względem jakości i działania. Dla pacjentów może to oznaczać bezpieczniejszy dostęp do istotnych narzędzi, potencjalne oszczędności oraz dalsze udoskonalanie technik, które sprawiają, że leczenie wczesnego raka żołądka jest mniej inwazyjne i bezpieczniejsze. Potrzebne będą większe badania wieloośrodkowe z dłuższą obserwacją, aby potwierdzić te obiecujące wstępne wyniki.

Cytowanie: Noh, J., Kim, D., Na, H. et al. Efficacy and safety of a novel ClearHemograsper for gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective randomized controlled trial. Sci Rep 16, 13044 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-41778-8

Słowa kluczowe: rak żołądka, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa, kleszcze hemostatyczne, krwawienie z przewodu pokarmowego, urządzenia medyczne