胃内ESD用新規止血鉗子ClearHemograsperの有効性と安全性：前向き無作為化対照試験

胃内部での出血を安全に止める

韓国のような国では、胃がん検診が日常的な医療行為となり、致命的になる前の小さな病変を発見できるようになっています。こうした病変はしばしば口から挿入する柔軟な内視鏡で低侵襲に切除され、開腹手術を免れます。しかし胃の内部を切る際には出血が重大な問題になります。本研究はそのような出血を速やかかつ安全に止めるために設計された新しい器具を検証し、国産のClearHemograsperが既に確立された輸入機器と互角かどうかを問うものです。

ありふれたが重要な疾患への新しい道具

胃がんは韓国で依然として最も一般的かつ致死性の高いがんの一つですが、全国的な検診により早期発見が進み、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）が標準治療となっています。ESDでは内視鏡を用いて胃壁から早期腫瘍を切除します。この繊細な作業では出血が頻繁に起こり、小さな血管は切除器具で止血できる場合もありますが、より大きい、あるいは拍動性のある血管には掴んで焼灼する専用の止血鉗子が必要です。韓国では日本製のCoagrasperがこの役割を長く担ってきました。輸入依存を減らし国産の革新を促すために、韓国の企業が新しい止血鉗子ClearHemograsperを開発しました。

試験の設計

研究者らはソウルにある大規模紹介病院で前向き無作為化対照試験を実施しました。ESDで早期胃がんや前がん病変の切除を予定している20〜75歳の成人を対象に参加を募りました。重篤な血液疾患、がんの広範な転移、主要臓器不全などがある人は除外され、集団の均一性と安全性が保たれました。同意取得後、157名の患者が無作為に割り付けられ、出血の処置は新規のClearHemograsperまたは標準のCoagrasperのいずれかで行われました。患者はどの機器が使用されたかは知らされませんでしたが、内視鏡医は知っていました。医師らは手技全体の所要時間を計測し、出血を完全に制御するまでにかかった時間を詳細に記録し、治療後数時間から数週間にわたる出血の再発頻度も追跡しました。

医師たちの所見

両群の患者は年齢、喫煙や飲酒などの生活習慣、ほとんどの既往症で類似していましたが、心疾患はClearHemograsper群でやや多い傾向がありました。腫瘍の大きさ、胃内での部位、初回生検結果も両群でほぼ同等でした。ESD中、両機器とも優れた性能を示しました：いずれの症例でも腫瘍は一塊で切除され、これは出血で視界を失うことなく正しい層を切除できた重要な指標です。総手技時間の平均は両群でほぼ同じで、出血止血に費やした時間も数秒の差しかなく、臨床的に意味のある差ではありませんでした。切除後の病理結果でも、完全切除率や根治切除率は両機器で類似していました。

出血リスクと患者の安全性

ESDで最も恐れられる合併症は出血のため、チームは術後の患者を綿密に観察しました。全員が経過観察のため入院し、48時間以内に再内視鏡検査を受け、最大1か月間フォローされました。早期出血—再内視鏡で確認される軽度の滲出—はClearHemograsper群でやや多く見られましたが、この差は統計学的に有意ではなく、出血傾向を高める抗凝固薬を使用することが多い心疾患患者の比率が高かったことと関連する可能性があります。より危険な遅発性出血は両群とも稀で、ClearHemograsper群では発生しませんでした。重要なのは、両群のすべての出血例が内視鏡的に対処され、救急手術や血管塞栓術を必要とするケースはなかったことです。

患者と医療制度にとっての意義

総じて、新規のClearHemograsperは胃腫瘍切除中の出血制御において長年用いられてきたCoagrasperと同等の有効性と安全性を示しました。なお、当初計画していたより被験者数が少なかったため、著者らは本研究の結果を確定的な結論というより予備的な所見と位置づけています。それでも、国産機器が輸入機器と同等の品質と性能を備え得るという考えを支持する結果です。患者にとっては、必要な器具への安定したアクセス、コスト低減の可能性、および早期胃がん治療をより低侵襲かつ安全にする技術の継続的な改良につながる可能性があります。これらの有望な初期結果を確立するには、より大規模で複数施設にわたる追跡期間の長い研究が必要です。

引用: Noh, J., Kim, D., Na, H. et al. Efficacy and safety of a novel ClearHemograsper for gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective randomized controlled trial. Sci Rep 16, 13044 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-41778-8

キーワード: 胃がん, 内視鏡的粘膜下層剥離術, 止血鉗子, 消化管出血, 医療機器