Efficacia e sicurezza di un nuovo ClearHemograsper per la dissezione sottosierosa endoscopica gastrica: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Fermare il sanguinamento in modo sicuro all'interno dello stomaco

Per molte persone in Paesi come la Corea del Sud, lo screening per il cancro gastrico è diventato parte della cura sanitaria di routine, permettendo ai medici di individuare piccole lesioni nello stomaco prima che diventino letali. Queste lesioni vengono spesso rimosse mediante una procedura minimamente invasiva eseguita con una telecamera flessibile inserita dalla bocca, evitando al paziente l'intervento chirurgico tradizionale. Tuttavia, ogni volta che i medici incidono all'interno dello stomaco, il sanguinamento rappresenta una preoccupazione seria. Questo studio valuta un nuovo strumento progettato per arrestare il sanguinamento in modo rapido e sicuro, chiedendo se un dispositivo coreano sviluppato localmente possa eguagliare uno importato già consolidato.

Un nuovo strumento per un cancro comune

Il cancro gastrico rimane uno dei tumori più comuni e letali in Corea del Sud, ma lo screening nazionale ha aumentato la diagnosi precoce, rendendo la dissezione sottosierosa endoscopica (ESD) un trattamento standard. Nell'ESD, il medico usa un endoscopio per asportare tumori precoci dallo strato della parete gastrica. Il sanguinamento è frequente durante questo lavoro delicato e, mentre i vasi piccoli possono spesso essere sigillati con lo stesso coltello da taglio, i vasi più grandi o pulsanti richiedono pinze speciali che afferrano e coagulano il vaso per interrompere il flusso ematico. In Corea, un dispositivo giapponese chiamato Coagrasper ha dominato questo ruolo. Per ridurre la dipendenza dalle importazioni e favorire l'innovazione nazionale, un'azienda coreana ha sviluppato nuove pinze emostatiche chiamate ClearHemograsper.

Come è stato organizzato lo studio

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato e controllato in un grande ospedale di riferimento a Seul. Sono stati invitati a partecipare adulti di età compresa tra 20 e 75 anni programmati per ESD per rimuovere cancri gastrici precoci o lesioni precancerose. Sono stati esclusi pazienti con gravi disturbi della coagulazione, diffusione avanzata del cancro o insufficienza d'organo significativa, per mantenere il gruppo relativamente omogeneo e sicuro. Dopo aver fornito il consenso, 157 pazienti sono stati assegnati casualmente a gestire il sanguinamento durante l'ESD con il nuovo ClearHemograsper o con il Coagrasper standard. I pazienti non sapevano quale dispositivo fosse stato impiegato, mentre gli endoscopisti lo sapevano. I medici hanno cronometrato l'intera procedura, misurato con cura quanto tempo è stato necessario per controllare tutto il sanguinamento e monitorato la frequenza di recidiva emorragica nelle ore e nelle settimane successive al trattamento.

Cosa hanno rilevato i medici

I due gruppi di pazienti erano simili per età, abitudini di vita come fumo e consumo di alcol e per la maggior parte delle condizioni mediche, sebbene le cardiopatie fossero leggermente più comuni nel gruppo ClearHemograsper. Anche le dimensioni del tumore, la posizione nello stomaco e i risultati della biopsia iniziale erano molto simili tra i gruppi. Durante l'ESD, entrambi i dispositivi hanno dato buone prestazioni: in ogni caso il tumore è stato rimosso in un unico pezzo, un indicatore importante che i medici sono riusciti a tagliare lungo lo strato corretto senza perdere la visibilità a causa del sangue. Il tempo medio totale della procedura è stato quasi identico tra i gruppi e il tempo specificamente dedicato al controllo del sanguinamento differiva di pochi secondi, una differenza troppo piccola per essere significativa. Anche i risultati istologici dopo la rimozione hanno mostrato tassi simili di resezione completa e curativa tra i due dispositivi.

Rischi di sanguinamento e sicurezza dei pazienti

Poiché il sanguinamento è la complicanza più temuta dell'ESD, il team ha monitorato attentamente i pazienti dopo le procedure. Tutti sono rimasti in ospedale per l'osservazione, hanno eseguito una seconda endoscopia entro 48 ore e sono stati seguiti fino a un mese. Il sanguinamento precoce—piccole fuoriuscite osservate durante il secondo controllo—è emerso leggermente più spesso nel gruppo ClearHemograsper rispetto al gruppo Coagrasper, ma questa differenza non era statisticamente significativa e potrebbe essere correlata al tasso più elevato di cardiopatie in quei pazienti, condizione che spesso si associa a terapie anticoagulanti. Il sanguinamento ritardato, che può essere più pericoloso, è stato raro in entrambi i gruppi e non si è verificato affatto tra gli utilizzatori di ClearHemograsper. È importante notare che ogni episodio emorragico in entrambi i gruppi è stato gestito endoscopicamente, senza necessità di intervento chirurgico d'urgenza o di embolizzazione dei vasi.

Cosa significa per i pazienti e per i sistemi sanitari

Nel complesso, il nuovo ClearHemograsper è sembrato funzionare altrettanto bene e in modo altrettanto sicuro quanto il consolidato Coagrasper per il controllo del sanguinamento durante la rimozione di tumori gastrici. Poiché lo studio ha arruolato meno pazienti di quanto previsto inizialmente, gli autori sottolineano che i risultati sono preliminari e non una prova definitiva. Tuttavia, i dati supportano l'idea che dispositivi prodotti a livello nazionale possano eguagliare quelli importati in termini di qualità e prestazioni. Per i pazienti, ciò potrebbe tradursi in un accesso più sicuro a strumenti essenziali, potenziali risparmi sui costi e un continuo perfezionamento delle tecniche che rendono il trattamento precoce del cancro gastrico meno invasivo e più sicuro. Saranno necessari studi più ampi, condotti in più ospedali e con un follow-up più lungo, per confermare questi incoraggianti risultati preliminari.

Citazione: Noh, J., Kim, D., Na, H. et al. Efficacy and safety of a novel ClearHemograsper for gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective randomized controlled trial. Sci Rep 16, 13044 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-41778-8

Parole chiave: cancro gastrico, dissezione sottosierosa endoscopica, pinze emostatiche, emorragia gastrointestinale, dispositivi medici