Eficacia y seguridad de un nuevo ClearHemograsper para la disección submucosa endoscópica gástrica: un ensayo prospectivo aleatorizado y controlado

Detener el sangrado de forma segura dentro del estómago

En países como Corea del Sur, la detección del cáncer de estómago forma parte de la atención sanitaria de rutina, lo que permite a los médicos identificar pequeños crecimientos en el estómago antes de que se vuelvan mortales. Estos crecimientos suelen extirparse mediante un procedimiento mínimamente invasivo realizado con una cámara flexible por la boca, lo que evita la cirugía abierta. Pero cada vez que los médicos realizan cortes dentro del estómago, el sangrado es una preocupación seria. Este estudio prueba una nueva herramienta diseñada para detener ese sangrado rápida y seguramente, preguntando si un dispositivo coreano puede igualar a otro importado ya establecido.

Una nueva herramienta para un cáncer frecuente

El cáncer gástrico sigue siendo uno de los cánceres más comunes y letales en Corea del Sur, pero la detección nacional ha aumentado el diagnóstico precoz, convirtiendo la disección submucosa endoscópica (DSE) en un tratamiento estándar. En la DSE, el médico usa un endoscopio para resecar tumores tempranos de la pared gástrica. El sangrado es frecuente durante este trabajo delicado y, aunque los vasos pequeños pueden sellarse con el propio cuchillo de corte, los vasos mayores o pulsátiles requieren unas pinzas especiales que agarran y cauterizan el vaso para detener el flujo sanguíneo. En Corea, un dispositivo japonés llamado Coagrasper ha dominado este papel. Para reducir la dependencia de las importaciones y fomentar la innovación nacional, una empresa coreana desarrolló unas nuevas pinzas hemostáticas llamadas ClearHemograsper.

Cómo se diseñó el estudio

Los investigadores llevaron a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado y controlado en un gran hospital de referencia en Seúl. Se invitó a participar a adultos de entre 20 y 75 años programados para DSE para extirpar cánceres gástricos tempranos o lesiones precancerosas. Se excluyó a pacientes con trastornos sanguíneos graves, enfermedad metastásica avanzada o insuficiencia importante de órganos para mantener el grupo relativamente uniforme y seguro. Tras dar su consentimiento, 157 pacientes fueron asignados al azar para que el control del sangrado durante la DSE se realizara con el nuevo ClearHemograsper o con el estándar Coagrasper. Los pacientes no sabían qué dispositivo se utilizó, aunque los endoscopistas sí. Los médicos cronometraron todo el procedimiento, midieron con precisión el tiempo necesario para controlar todo el sangrado y registraron con qué frecuencia reaparecía el sangrado en las horas y semanas posteriores al tratamiento.

Qué encontraron los médicos

Los dos grupos de pacientes eran similares en edad, hábitos como el tabaquismo y el consumo de alcohol, y en la mayoría de las condiciones médicas, aunque la enfermedad cardíaca fue algo más frecuente en el grupo ClearHemograsper. El tamaño del tumor, la localización en el estómago y los resultados de la biopsia inicial también fueron muy parecidos entre los grupos. Durante la DSE, ambos dispositivos tuvieron un desempeño notable: en todos los casos, el tumor se retiró en una sola pieza, un indicador importante de que los médicos pudieron cortar en la capa correcta sin perder la visión por la sangre. El tiempo medio total del procedimiento fue prácticamente idéntico entre los grupos, y el tiempo específicamente dedicado a detener el sangrado difería solo por unos segundos, una diferencia demasiado pequeña como para ser significativa. Los resultados patológicos tras la resección también mostraron tasas similares de resección completa y curativa entre ambos dispositivos.

Riesgos de sangrado y seguridad del paciente

Dado que el sangrado es la complicación más temida de la DSE, el equipo vigiló de cerca a los pacientes después de sus procedimientos. Todos permanecieron hospitalizados para vigilancia, se realizó una segunda endoscopia en las 48 horas y se hizo seguimiento hasta un mes. El sangrado temprano—pequeñas hemorragias observadas en esa segunda revisión—apareció algo más a menudo en el grupo ClearHemograsper que en el grupo Coagrasper, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa y puede estar relacionada con la mayor tasa de enfermedad cardíaca en esos pacientes, que a menudo se asocia con medicamentos anticoagulantes. El sangrado retardado, que puede ser más peligroso, fue raro en ambos grupos y no se produjo en absoluto entre los usuarios de ClearHemograsper. Es importante subrayar que todos los episodios de sangrado en ambos grupos se manejaron endoscópicamente, sin necesidad de cirugía de emergencia ni de embolización vascular.

Qué significa esto para los pacientes y los sistemas de salud

En conjunto, el nuevo ClearHemograsper pareció funcionar igual de bien y con la misma seguridad que el consolidado Coagrasper para controlar el sangrado durante la resección de tumores gástricos. Como el estudio incluyó menos pacientes de los inicialmente previstos, los autores subrayan que sus resultados son preliminares más que una prueba definitiva. Aun así, los hallazgos apoyan la idea de que los dispositivos de fabricación nacional pueden equipararse a los importados en calidad y rendimiento. Para los pacientes, esto podría traducirse en un acceso más seguro a herramientas esenciales, posibles ahorros de costes y la mejora continua de técnicas que hacen que el tratamiento del cáncer gástrico temprano sea menos invasivo y más seguro. Serán necesarios estudios más amplios, multicéntricos y con un seguimiento más prolongado para confirmar estos alentadores resultados iniciales.

Cita: Noh, J., Kim, D., Na, H. et al. Efficacy and safety of a novel ClearHemograsper for gastric endoscopic submucosal dissection: A prospective randomized controlled trial. Sci Rep 16, 13044 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-41778-8

Palabras clave: cáncer gástrico, disección submucosa endoscópica, pinzas hemostáticas, hemorragia gastrointestinal, dispositivos médicos