Uso en la práctica de rivaroxabán para tromboprofilaxis primaria y tratamiento de trombosis cardíaca en cardiopatías congénitas y adquiridas: un estudio de cohorte prospectivo

Por qué esto importa para los niños con problemas cardíacos

Muchos niños nacidos con defectos cardíacos graves, o que desarrollan enfermedad cardíaca temprano en la vida, necesitan medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos peligrosos. Estos fármacos pueden salvar vidas, pero también conllevan riesgo de hemorragia. Este estudio siguió a niños reales en la atención diaria para ver cómo funciona en la práctica uno de los anticoagulantes más recientes, el rivaroxabán, fuera de los ensayos clínicos controlados, y qué pacientes jóvenes pueden requerir precaución adicional.

Un tipo más reciente de anticoagulante

Durante décadas, los anticoagulantes estándar para niños con enfermedad cardíaca han sido fármacos más antiguos como los antagonistas de la vitamina K y la aspirina. Estos medicamentos son difíciles de manejar: las dosis deben ajustarse con frecuencia, se requieren controles sanguíneos recurrentes y la alimentación u otros fármacos pueden alterar su efecto. El rivaroxabán pertenece a una clase más reciente llamada anticoagulantes orales directos. En adultos, estos fármacos son populares porque son más fáciles de usar y requieren menos seguimiento. Ensayos iniciales en niños, especialmente en aquellos con corazones complejos de un solo ventrículo sometidos al procedimiento de Fontan, sugirieron que rivaroxabán podría ser tan seguro y eficaz como las opciones más antiguas. Pero esos ensayos fueron relativamente cortos e incluyeron pacientes muy seleccionados, por lo que quedaba la duda de qué ocurriría cuando el fármaco se usara de manera amplia en la práctica rutinaria.

Cómo se realizó el estudio

Doctores de un gran hospital pediátrico de París siguieron de forma prospectiva a 125 pacientes menores de 18 años con cardiopatía congénita o adquirida a los que se les prescribió rivaroxabán durante más de dos meses. La mayoría tenía condiciones muy complejas, en particular circulación de Fontan, mientras que otros presentaban debilidad del músculo cardíaco, arritmias o dilataciones coronarias grandes tras la enfermedad de Kawasaki. Algunos niños nunca habían tomado un anticoagulante; otros fueron cambiados desde fármacos tipo warfarina o aspirina. Las familias fueron instruidas en el uso del medicamento y el equipo registró cualquier episodio grave de sangrado o trombosis durante una mediana de aproximadamente ocho meses y medio por niño, sumando más de 36.000 días de exposición.

Qué ocurrió con las hemorragias y las trombosis

Casi uno de cada cinco niños presentó algún tipo de sangrado, pero solo 16 episodios en 14 niños se consideraron médicamente significativos. Esto se traduce en alrededor de 14 eventos hemorrágicos significativos por cada 100 pacientes-año —es decir, si 100 niños similares tomaran rivaroxabán durante un año, aproximadamente 14 se esperaría que tuvieran una hemorragia notable. Ningún niño falleció por hemorragia y al año casi 9 de cada 10 permanecían libres de hemorragias mayores o clínicamente importantes. Hubo cuatro trombos confirmados, correspondientes a aproximadamente 4 eventos por 100 pacientes-año, todos en niños con tendencias trombóticas especialmente marcadas, como insuficiencia cardíaca grave, aneurismas coronarios gigantes o un trastorno autoinmune de la coagulación descubierto posteriormente. En estos contextos complejos, incluso anticoagulantes potentes a veces no eliminan por completo el riesgo de trombosis, y algunos niños fueron cambiados a otros tratamientos.

Las adolescentes enfrentan riesgos especiales

El hallazgo más llamativo fue que las adolescentes tenían mucha más probabilidad de presentar hemorragias importantes mientras tomaban rivaroxabán. Cuando los investigadores analizaron los datos, ser mujer y tener más de 12 años fueron los dos factores de riesgo claros para hemorragia significativa. Más de la mitad de estos eventos fueron sangrados menstruales intensos, a veces tan severos que las adolescentes quedaron anémicas de forma peligrosa y necesitaron transfusiones de sangre o cuidados intensivos. Estos episodios probablemente reflejan la inestabilidad natural de los ciclos menstruales en los primeros años tras la menarquia, combinada con un fármaco que dificulta la coagulación. En varios casos fueron necesarios tratamientos hormonales ginecológicos y una estrecha coordinación entre cardiólogos y ginecólogos pediátricos para controlar la hemorragia sin perder la protección frente a la trombosis.

Qué significa esto para familias y médicos

En conjunto, el estudio respalda la idea de que rivaroxabán puede usarse en niños con cardiopatía compleja, sin muertes directamente vinculadas a hemorragias o trombosis durante el seguimiento. No obstante, las tasas en la práctica real de hemorragias y trombosis graves fueron más altas que las reportadas en ensayos muy controlados, lo que nos recuerda que los pacientes cotidianos suelen estar más enfermos y ser más diversos que los incluidos en los estudios. Para familias y clínicos, el mensaje clave es que rivaroxabán es una opción práctica, pero no exenta de riesgos —especialmente para las adolescentes, que deben recibir asesoramiento y seguimiento cuidadoso por sangrados menstruales abundantes y anemia. Ajustar la elección y la dosis del anticoagulante según la edad, el sexo, la cardiopatía y el estilo de vida de cada niño sigue siendo esencial para equilibrar la protección frente a los trombos con el peligro de la hemorragia.

Cita: Derridj, N., Malekzadeh-Milani, S., Lasne, D. et al. Real-world use of rivaroxaban for primary thromboprophylaxis and cardiac thrombosis treatment in congenital and acquired heart disease: a prospective cohort study. Sci Rep 16, 13923 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-43303-3

Palabras clave: anticoagulación pediátrica, cardiopatía congénita, rivaroxabán, riesgo de hemorragia, circulación de Fontan