BRIDGE 试点研究：关于数据治理与交换的双边监管调查

为何跨洋共享健康数据至关重要

现代医学越来越依赖大规模的健康数据池来开发更好的治疗方案、训练安全的人工智能工具，并迅速应对公共卫生威胁。然而，欧洲和美国的医院与研究人员经常因隐私法律不完全匹配而难以共享这些信息。本文介绍了 BRIDGE 试点研究，这是大西洋两岸专家为将高层次法律原则转化为可操作、逐步指南以在法律上合理且技术上安全的方式跨境移动健康数据而开展的一项努力。

两种不同的隐私规则体系

欧洲和美国对健康数据的保护源自不同的法律传统。在欧盟，数据保护被视为一项基本权利，形成了如《通用数据保护条例》（GDPR）和新的欧洲健康数据空间等广泛规则。在美国，保护则来自联邦与州层面的拼凑式法律体系，包括 HIPAA 健康隐私规则以及较新的州级消费者隐私法。这些体系在“可识别”数据的定义或信息何时被视为真正匿名等基本概念上存在差异。因此，一方认为已得到充分保护的数据，另一方可能仍将其视为敏感信息，导致国际项目难以推进。

对实用操作手册的需求

与此同时，医学领域的人工智能进展需要丰富且多样的数据集，而任何单一国家都难以独自提供。没有清晰的操作手册，研究人员不得不逐案应对复杂的法规，进程被拖慢且错误风险上升。为应对这一点，德国卫生部与美国合作伙伴发起了“数据与健康”（Data for Health）倡议，BRIDGE 试点研究由此诞生。BRIDGE 的目标是将高层的法律原则转化为研究团队可以从研究构想、数据传输、分析到发表全过程遵循的具体检查表。该项目更广泛的目标是建立信任与一致性，使跨境合作成为常态而非例外。

专家如何构建该框架

BRIDGE 团队结合了调查、专家讨论与共识会议来设计其指导方案。他们从最初的 30 个步骤清单入手，分为三个阶段：规划与开发、核心数据活动以及数据整合与分析。该草案借鉴了来自德国、更广泛欧盟与美国的临床医生、法律学者、数据科学家与政策专家的经验。通过专业学会分发的一项在线调查，参与者被要求重新排列步骤、评估其重要性并对差距或问题提出意见。共 56 份完整回复，代表了数百年累积的健康数据相关经验，为理解真实世界项目的展开提供了丰富图景。

该框架强调的要点

在回复中，若干主题非常明确。专家们强调应从一开始就在项目中嵌入隐私与安全措施，包括对数据保护风险的早期评估以及与监管机构的咨询。他们强调需要安全的数据传输通道、对技术系统的仔细测试以及多次质量检查而非一次性批准。参与者还呼吁明确的角色与责任——例如指定中央数据负责人——并保持合作伙伴间的定期沟通。在后期阶段，他们强调应尽早进行探索性分析以检查数据准备情况，强有力地验证基于共享数据训练的模型，并制定周详的结果存档与向非技术受众解释的计划。

从一次性项目到可持续指南

通过四次结构化的在线会议，团队改进了步骤的顺序与内容，并使用正式方法达成共识。他们还提出了一个质量管理体系，以便随着法律与技术的变化持续更新该框架。其结果不是僵化的配方，而是一个可由机构根据自身法律与技术环境进行调整的动态工具，同时遵循共同结构。

对患者与社会的意义

BRIDGE 框架并不改变欧洲或美国的现行法律，且仍需在全面的真实数据交换中进行测试。然而，它为研究人员和政策制定者提供了一张共同的路线图，帮助他们应对当今最棘手的挑战之一：如何在不牺牲个人权利的前提下，将健康数据用于公共利益。对患者而言，这可能意味着通过尊重隐私的国际合作（从一开始就将隐私作为核心而非事后补救）加速新疗法的开发并改进临床决策。

引用: Hou, H.X., Bisson, T., Leiss, S.M. et al. BRIDGE pilot study: a bilateral regulatory investigation of data governance and exchange. npj Digit. Med. 9, 244 (2026). https://doi.org/10.1038/s41746-025-02322-6

关键词: 健康数据共享, 数据隐私, 数字医学, 医疗领域的人工智能, 欧盟 美国内合作