BRIDGE pilot çalışması: veri yönetişimi ve değişimi üzerine iki taraflı düzenleyici araştırma

Okyanuslar Arası Sağlık Verisi Paylaşımı Neden Önemli?

Modern tıp, daha iyi tedaviler geliştirmek, güvenli yapay zeka araçları eğitmek ve halk sağlığı tehditlerine hızlı yanıt vermek için giderek büyük sağlık veri havzalarına dayanıyor. Ancak Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki hastaneler ve araştırmacılar, gizlilik yasaları tam olarak eşleşmediği için bu bilgileri paylaşmakta sık sık zorlanıyor. Bu makale, Atlantik’in iki yakasındaki uzmanların, sağlık verilerini yasal açıdan sağlam ve teknik olarak güvenli yollarla sınır ötesine taşıma konusunda uygulanabilir, adım adım bir rehber oluşturmak için yürüttükleri BRIDGE Pilot Çalışması’nı anlatıyor.

İki Farklı Gizlilik Dünyası

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri’nde sağlık verileri farklı hukuki geleneklerle korunuyor. Avrupa Birliği’nde veri koruması temel bir hak olarak ele alınıyor ve Genel Veri Koruma Yönetmeliği ile yeni Avrupa Sağlık Veri Alanı gibi kapsamlı kuralları şekillendiriyor. Amerika Birleşik Devletleri’nde ise korumalar; HIPAA sağlık gizliliği kuralı ve daha yeni eyalet düzeyindeki tüketici gizliliği yasaları da dahil olmak üzere federal ve eyalet yasalarının bir mozaiğinden doğuyor. Bu sistemler, “tanımlanabilir” veri veya bilginin gerçekten anonim sayılması gibi temel kavramlar için farklı tanımlar kullanıyor. Sonuç olarak, bir tarafın güvenli kabul ettiği şey, diğer tarafça hâlâ hassas olarak görülebiliyor ve uluslararası projelerin yürütülmesini zorlaştırıyor.

Uygulamalı Bir Oyun Planına İhtiyaç

Aynı zamanda, tıp için yapay zekâdaki ilerlemeler, tek bir ülkenin kolayca sağlayamayacağı zengin, çeşitli veri setleri gerektiriyor. Açık bir oyun planı olmadan araştırmacılar karmaşık düzenlemelerle vaka bazında uğraşmak zorunda kalıyor, bu da ilerlemeyi yavaşlatıyor ve hata riskini artırıyor. Bunu ele almak için Almanya Sağlık Bakanlığı ve ABD ortakları, Veri için Sağlık (Data for Health) girişimini başlattı; bu girişimden BRIDGE Pilot Çalışması ortaya çıktı. BRIDGE, yüksek düzeydeki hukuki ilkeleri, bir araştırma fikrinden veri transferi, analiz ve yayın aşamalarına kadar araştırma ekiplerinin takip edebileceği somut bir kontrol listesine dönüştürmeyi amaçlıyor. Projenin daha geniş hedefi, sınır ötesi iş birliğinin istisnai değil rutin hale gelmesi için güven ve tutarlılık inşa etmek.

Uzmanlar Çerçeveyi Nasıl Oluşturdu?

BRIDGE ekibi, rehberini tasarlamak için anketler, uzman tartışmaları ve uzlaşı toplantılarını birleştirdi. Planlama ve geliştirme, temel veri faaliyetleri ve veri entegrasyonu ile analiz olmak üzere üç aşamada düzenlenmiş ilk 30 adımlık bir listeyle başladılar. Bu taslak, Almanya, daha geniş AB ve ABD’den klinisyenlerin, hukukçuların, veri bilimcilerinin ve politika uzmanlarının deneyimlerine dayandı. Mesleki toplumlar aracılığıyla dağıtılan çevrimiçi bir anket, katılımcılardan adımları yeniden sıralamalarını, önem derecelerini puanlamalarını ve eksikler veya sorunlar hakkında yorum yapmalarını istedi. Sağlık verileriyle ilgili yüzlerce yıllık birleşik deneyimi temsil eden 56 tamamlanmış yanıt, gerçek dünyadaki projelerin nasıl geliştiğine dair zengin bir tablo sundu.

Çerçevenin Vurguladıkları

Yanıtlar genelinde birkaç tema belirgindi. Uzmanlar, projeye en başından itibaren gizlilik ve güvenliğin dahil edilmesinin önemini; veri koruma risklerinin erken değerlendirilmesini ve denetim mercileriyle istişareleri vurguladılar. Güvenli veri aktarım kanallarına, teknik sistemlerin dikkatli testine ve tek seferlik onaylar yerine tekrarlanan kalite kontrollerine ihtiyaç olduğuna dikkat çektiler. Katılımcılar ayrıca merkezi bir veri sorumlusu atamak gibi net rol ve sorumlulukların ve ortaklar arasında düzenli iletişimin gerekliliğini belirttiler. Daha sonraki aşamalarda, veri hazırlığının kontrolü için erken keşifsel analiz, paylaşılan verilerle eğitilen modellerin güçlü doğrulanması ve sonuçların arşivlenmesi ile teknik olmayan kitlelere açıklanması için düşünceli planlar ön plana çıktı.

Tek Seferlik Projeden Yaşayan Bir Rehbere

Dört yapılandırılmış çevrimiçi toplantı aracılığıyla ekip, adımların sırasını ve içeriğini uzlaşıyla şekillendirmek için resmi bir yöntem kullandı. Yasalarda ve teknolojilerdeki değişikliklere ayak uyduracak bir kalite yönetim sistemi de önerdiler. Ortaya çıkan şey katı bir tarif değil, kurumların kendi hukuki ve teknik ortamlarına uyarlayabilecekleri ve ortak bir yapıyı takip edebilecekleri yaşayan bir araçtır.

Bu Hastalar ve Toplum İçin Ne Anlama Geliyor?

BRIDGE çerçevesi Avrupa veya Amerika Birleşik Devletleri’ndeki mevcut yasaları değiştirmiyor ve hâlâ tam ölçekli, gerçek dünya veri değişimlerinde test edilmesi gerekiyor. Ancak araştırmacılar ve politika yapıcılar için, günümüzün en zorlu sorunlarından birinde gezinmeye yönelik ortak bir harita sağlıyor: halk iyiliği için sağlık verilerinin nasıl kullanılacağı, insanların haklarından ödün vermeden. Hastalar için bu; gizliliğe baştan itibaren saygı duyan uluslararası iş birliği aracılığıyla daha hızlı yeni tedaviler geliştirilmesi ve daha iyi bilgilendirilmiş bakım anlamına gelebilir.

Atıf: Hou, H.X., Bisson, T., Leiss, S.M. et al. BRIDGE pilot study: a bilateral regulatory investigation of data governance and exchange. npj Digit. Med. 9, 244 (2026). https://doi.org/10.1038/s41746-025-02322-6

Anahtar kelimeler: sağlık verisi paylaşımı, veri gizliliği, dijital tıp, sağlıkta yapay zeka, AB ABD işbirliği