Badanie pilotażowe BRIDGE: dwustronne badanie regulacyjne nad zarządzaniem i wymianą danych

Dlaczego udostępnianie danych zdrowotnych przez oceany ma znaczenie

Współczesna medycyna coraz częściej polega na dużych zasobach danych zdrowotnych, by opracowywać lepsze terapie, szkolić bezpieczne narzędzia oparte na sztucznej inteligencji i szybko reagować na zagrożenia zdrowia publicznego. Tymczasem szpitale i badacze w Europie i Stanach Zjednoczonych często mają trudności z wymianą tych informacji, ponieważ ich przepisy dotyczące prywatności nie są w pełni zgodne. Artykuł opisuje pilotażowe badanie BRIDGE — inicjatywę ekspertów po obu stronach Atlantyku mającą na celu stworzenie praktycznego, krok po kroku przewodnika dotyczącego przekazywania danych zdrowotnych przez granice w sposób zarówno prawnie zgodny, jak i technicznie bezpieczny.

Dwa światy zasad prywatności

Dane zdrowotne w Europie i Stanach Zjednoczonych są chronione przez różne tradycje prawne. W Unii Europejskiej ochrona danych traktowana jest jako prawo podstawowe, kształtujące rozległe regulacje takie jak ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) oraz nowa Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych. W Stanach Zjednoczonych ochrona wynika z mozaiki przepisów federalnych i stanowych, w tym reguły prywatności zdrowotnej HIPAA oraz nowszych ustaw stanowych dotyczących prywatności konsumentów. Systemy te stosują odmienne definicje podstawowych pojęć, na przykład co uważa się za dane „identyfikowalne” lub kiedy informacja jest faktycznie anonimowa. W rezultacie to, co dla jednej strony wydaje się bezpiecznie chronione, druga może nadal postrzegać jako wrażliwe, co utrudnia realizację międzynarodowych projektów.

Potrzeba praktycznego podręcznika

Równocześnie postępy w zastosowaniach sztucznej inteligencji w medycynie wymagają bogatych, zróżnicowanych zbiorów danych, których żaden pojedynczy kraj nie jest w stanie łatwo dostarczyć. Bez jasnego podręcznika badacze muszą rozwiązywać kwestie regulacyjne w trybie indywidualnym, co spowalnia postęp i zwiększa ryzyko błędów. Aby temu zaradzić, niemieckie Ministerstwo Zdrowia wraz z partnerami z USA uruchomiło inicjatywę Data for Health, z której wyłoniło się pilotażowe badanie BRIDGE. Celem BRIDGE jest przekształcenie ogólnych zasad prawnych w konkretną listę kontrolną, której zespoły badawcze mogą przestrzegać od pierwszego pomysłu na badanie aż po transfer danych, analizę i publikację. Szerszym celem projektu jest budowanie zaufania i spójności, aby współpraca transgraniczna stała się rutyną, a nie wyjątkiem.

Jak eksperci zbudowali ramy

Zespół BRIDGE połączył ankiety, dyskusje eksperckie i spotkania konsensusowe, by opracować swoje wytyczne. Zaczęli od wstępnej listy 30 kroków, uszeregowanych w trzy fazy: planowanie i rozwój, podstawowe działania na danych oraz integracja i analiza danych. Projekt opierał się na doświadczeniu klinicystów, prawników, specjalistów od nauki o danych i ekspertów polityki z Niemiec, pozostałych krajów UE i USA. Ankieta online rozesłana przez towarzystwa zawodowe poprosiła uczestników o przetasowanie kroków, ocenę ich ważności oraz komentarze dotyczące luk i problemów. Pięćdziesiąt sześć kompletnych odpowiedzi, reprezentujących setki lat łącznego doświadczenia z danymi zdrowotnymi, dostarczyło bogatego obrazu tego, jak przebiegają projekty w praktyce.

Na co ramy zwracają uwagę

Wśród odpowiedzi wyłoniło się kilka wyraźnych wątków. Eksperci podkreślali znaczenie wbudowania prywatności i bezpieczeństwa w projekt od samego początku, włączając w to wczesne oceny ryzyka ochrony danych oraz konsultacje z organami nadzorczymi. Zwracali uwagę na potrzebę bezpiecznych kanałów transferu danych, starannych testów systemów technicznych oraz powtarzanych kontroli jakości zamiast jednorazowych zatwierdzeń. Uczestnicy wzywali też do jasnego określenia ról i odpowiedzialności — na przykład wyznaczenia centralnego oficera ds. danych — oraz do regularnej komunikacji między partnerami. W późniejszych fazach podkreślali znaczenie wczesnych analiz eksploracyjnych w celu sprawdzenia gotowości danych, solidnej walidacji modeli uczonych na danych współdzielonych oraz przemyślanych planów archiwizacji wyników i ich wyjaśniania odbiorcom nietechnicznym.

Z projektu jednorazowego do przewodnika żyjącego

Poprzez cztery ustrukturyzowane spotkania online zespół dopracował kolejność i treść kroków, używając formalnej metody osiągania konsensusu. Zaproponowali również system zarządzania jakością, który utrzymywałby ramy w aktualności wraz ze zmianami prawa i technologii. Efektem nie jest sztywna recepta, lecz narzędzie żyjące, które instytucje mogą dostosować do własnych warunków prawnych i technicznych, zachowując wspólną strukturę.

Co to oznacza dla pacjentów i społeczeństwa

Ramy BRIDGE nie zmieniają obowiązujących przepisów w Europie ani w Stanach Zjednoczonych i nadal wymagają przetestowania w pełnoskalowych, rzeczywistych wymianach danych. Dają jednak badaczom i decydentom wspólną mapę do nawigacji po jednym z najtrudniejszych wyzwań współczesności: jak wykorzystywać dane zdrowotne dla dobra publicznego, nie rezygnując przy tym z praw ludzi. Dla pacjentów może to oznaczać szybsze opracowywanie nowych terapii i lepiej poinformowaną opiekę, osiągnięte dzięki współpracy międzynarodowej, która od początku szanuje prywatność, a nie traktuje jej jako dodatek na końcu procesu.

Cytowanie: Hou, H.X., Bisson, T., Leiss, S.M. et al. BRIDGE pilot study: a bilateral regulatory investigation of data governance and exchange. npj Digit. Med. 9, 244 (2026). https://doi.org/10.1038/s41746-025-02322-6

Słowa kluczowe: udostępnianie danych zdrowotnych, ochrona prywatności danych, medycyna cyfrowa, sztuczna inteligencja w opiece zdrowotnej, współpraca UE USA