BRIDGE-Pilotstudie: eine bilaterale regulatorische Untersuchung von Datenverwaltung und -austausch

Warum der grenzüberschreitende Austausch von Gesundheitsdaten über Ozeane hinweg wichtig ist

Die moderne Medizin ist zunehmend auf große Bestände an Gesundheitsdaten angewiesen, um bessere Behandlungen zu entwickeln, sichere Werkzeuge der künstlichen Intelligenz zu trainieren und schnell auf Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu reagieren. Dennoch haben Krankenhäuser und Forscher in Europa und den Vereinigten Staaten oft Schwierigkeiten, diese Informationen zu teilen, weil ihre Datenschutzgesetze nicht vollständig übereinstimmen. Dieser Artikel beschreibt die BRIDGE‑Pilotstudie, eine Initiative von Expertinnen und Experten auf beiden Seiten des Atlantiks, die eine praktische, schrittweise Anleitung dafür erstellen will, wie Gesundheitsdaten grenzüberschreitend so bewegt werden können, dass es rechtlich einwandfrei und technisch sicher ist.

Zwei Welten von Datenschutzregeln

Gesundheitsdaten in Europa und den USA werden durch unterschiedliche rechtliche Traditionen geschützt. In der Europäischen Union wird Datenschutz als Grundrecht behandelt und prägt umfassende Regelwerke wie die Datenschutz-Grundverordnung und den neuen European Health Data Space. In den Vereinigten Staaten ergeben sich Schutzmechanismen aus einem Flickenteppich aus Bundes- und Landesgesetzen, darunter die HIPAA‑Regelungen zum Gesundheitsschutz und neuere bundesstaatliche Verbraucherschutzgesetze. Diese Systeme verwenden unterschiedliche Definitionen für grundlegende Begriffe wie das, was als „identifizierbar“ gilt, oder wann Informationen als wirklich anonym gelten. Infolgedessen kann das, was die eine Seite als ausreichend geschützt ansieht, von der anderen weiterhin als sensibel eingestuft werden, was internationale Projekte erschwert.

Der Bedarf an einem praktischen Handbuch

Gleichzeitig verlangen Fortschritte der künstlichen Intelligenz in der Medizin nach reichhaltigen, vielfältigen Datensätzen, die kein einzelnes Land leicht liefern kann. Ohne ein klares Handbuch müssen Forschende Vorschriften fallweise navigieren, was den Fortschritt verlangsamt und das Risiko von Fehlern erhöht. Um dem zu begegnen, haben das deutsche Bundesministerium für Gesundheit und US‑Partner die Initiative Data for Health gestartet, aus der die BRIDGE‑Pilotstudie hervorging. BRIDGE zielt darauf ab, hochrangige rechtliche Prinzipien in eine konkrete Checkliste zu übersetzen, der Forschungsteams von der ersten Idee einer Studie bis hin zu Datenübertragung, Analyse und Veröffentlichung folgen können. Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, Vertrauen und Konsistenz aufzubauen, sodass grenzüberschreitende Zusammenarbeit zur Routine statt zur Ausnahme wird.

Wie Expertinnen und Experten das Rahmenwerk aufgebaut haben

Das BRIDGE‑Team kombinierte Umfragen, Expertenrunden und Konsenssitzungen, um seine Leitlinien zu entwickeln. Sie begannen mit einer anfänglichen Liste von 30 Schritten, gegliedert in drei Phasen: Planung und Entwicklung, Kern‑Datenaktivitäten sowie Datenintegration und Analyse. Dieser Entwurf basierte auf den Erfahrungen von Klinikern, Rechtswissenschaftlern, Datenwissenschaftlern und Politikexperten aus Deutschland, dem übrigen EU‑Raum und den USA. Eine Online‑Umfrage, verteilt über Fachgesellschaften, bat Teilnehmende, die Schritte neu zu ordnen, deren Bedeutung zu bewerten und Lücken oder Probleme zu kommentieren. Sechsundfünfzig vollständige Antworten, die Hunderte von Jahren kombinierter Erfahrung mit Gesundheitsdaten repräsentieren, lieferten ein detailliertes Bild davon, wie Projekte in der Praxis verlaufen.

Worauf das Rahmenwerk Wert legt

In den Antworten zeichnen sich mehrere Themen deutlich ab. Expertinnen und Experten betonten die Bedeutung, Datenschutz und Sicherheit von Anfang an in ein Projekt einzubauen, einschließlich früher Bewertungen von Datenschutzrisiken und Konsultationen mit Aufsichtsbehörden. Sie hoben die Notwendigkeit sicherer Datenübertragungskanäle, sorgfältiger Tests technischer Systeme und wiederholter Qualitätsprüfungen statt einmaliger Genehmigungen hervor. Die Teilnehmenden forderten außerdem klare Rollen und Verantwortlichkeiten – beispielsweise die Benennung einer zentralen Datenschutzbeauftragten bzw. eines zentralen Datenverantwortlichen – sowie regelmäßige Kommunikation zwischen den Partnern. In späteren Phasen betonten sie frühe explorative Analysen zur Überprüfung der Datenbereitschaft, eine solide Validierung von auf geteilten Daten trainierten Modellen und durchdachte Pläne zur Archivierung von Ergebnissen und deren Vermittlung an ein nichttechnisches Publikum.

Von einem einmaligen Projekt zu einem lebenden Leitfaden

In vier strukturierten Online‑Sitzungen verfeinerte das Team Reihenfolge und Inhalt der Schritte und nutzte eine formale Methode, um Konsens zu erzielen. Sie schlugen zudem ein Qualitätsmanagementsystem vor, das das Rahmenwerk aktuell hält, während sich Gesetze und Technologien weiterentwickeln. Das Ergebnis ist keine starre Anleitung, sondern ein lebendiges Werkzeug, das Institutionen an ihre eigenen rechtlichen und technischen Rahmenbedingungen anpassen können, während sie einer gemeinsamen Struktur folgen.

Was das für Patientinnen, Patienten und die Gesellschaft bedeutet

Das BRIDGE‑Rahmenwerk ändert nicht die zugrunde liegenden Gesetze in Europa oder den Vereinigten Staaten und muss noch in groß angelegten, realen Datenaustauschen getestet werden. Es bietet Forschenden und politischen Entscheidungsträgern jedoch eine gemeinsame Landkarte zur Navigation einer der aktuell schwierigsten Herausforderungen: wie Gesundheitsdaten zum Gemeinwohl genutzt werden können, ohne die Rechte der Menschen zu opfern. Für Patientinnen und Patienten könnte das schnellere Entwicklung neuer Behandlungen und besser informierte Versorgung bedeuten, erreicht durch internationale Zusammenarbeit, die Datenschutz von Anfang an respektiert statt ihn als nachträglichen Zusatz zu behandeln.

Zitation: Hou, H.X., Bisson, T., Leiss, S.M. et al. BRIDGE pilot study: a bilateral regulatory investigation of data governance and exchange. npj Digit. Med. 9, 244 (2026). https://doi.org/10.1038/s41746-025-02322-6

Schlüsselwörter: Sharing von Gesundheitsdaten, Datenschutz, digitale Medizin, Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen, EU‑US‑Zusammenarbeit