Оценка дополнительных преимуществ элементов децентрализованных исследований (SHASTA): влияние на набор участников, демографию и полноту данных в рамках одного спонсора

Приближая исследования к дому

Для многих участие в медицинском исследовании означает дальние поездки в крупные больницы, совмещение работы и забот о семье и необходимость разбираться в запутанных расписаниях. В этой статье изучается новый подход к проведению исследований, который использует телефонные визиты, электронные анкеты, местные клиники и уход на дому, чтобы перенести исследования ближе к месту проживания людей. Проанализировав шесть реальных исследований одной компании, авторы задают практический вопрос: если перенести часть действий по исследованию из крупных центров в дома и сообщества, сможем ли мы быстрее набирать участников, охватить более разнообразные группы и при этом собирать надежные данные?

Почему традиционные исследования многих исключают

Традиционные клинические испытания строятся вокруг небольшого числа крупных больниц. Участники должны лично посещать эти площадки для получения информированного согласия, осмотров, лабораторных тестов и приема лекарств. Такая модель дорога, отнимает много времени и часто неудобна. Только в онкологии, по оценкам, от 2 до 8% взрослых участвуют в испытаниях — отчасти потому, что строгие критерии и необходимость поездок исключают многих. Многие пациенты с продвинутыми заболеваниями живут в часе или дальше от ближайшего места проведения испытания. За последние 15 лет количество площадок на исследование уменьшилось, что еще сильнее ограничило доступ. В результате результаты испытаний могут не отражать того, как лекарства работают в повседневной практике, особенно для людей из недостаточно обслуживаемых сообществ.

Что значит децентрализовать исследование

Децентрализованные клинические испытания не полагаются исключительно на одну больницу или клинику. Вместо этого действия по исследованию могут происходить в разных местах: дома с визитом медсестры, через видеовизиты, в местных лабораториях и клиниках или с помощью устройств, собирающих данные о здоровье удаленно. В шести проанализированных исследованиях общими элементами были электронное согласие, телемедицинские приемы, электронные опросы симптомов или качества жизни, домашние визиты медперсонала, местные поставщики медицинской помощи и прямая доставка исследуемых препаратов участникам. В некоторых испытаниях использовалась центральная координирующая команда, которая могла набирать и наблюдать участников в нескольких штатах независимо от того, где физически находился ведущий врач.

Более быстрый набор и первые признаки разнообразия

Авторы сравнили скорость набора участников в этих исследованиях с историческими средними по похожим исследованиям. Они обнаружили, что внедрение децентрализованных элементов было связано с более эффективным набором, особенно вне онкологии. В онкологических исследованиях площадки, использующие эти инструменты, набирали немного больше участников в месяц по сравнению с более старыми традиционными исследованиями. В неконкологических исследованиях — особенно в одном крупном исследовании при инсульте — разница была значительно больше, что указывает на то, что приближение исследования к пациентам может ускорить процесс, когда время и расстояние являются серьезными барьерами. Команда также сравнивала расово-этнический состав участников с прошлыми ориентирами. В нескольких исследованиях доля азиатских, чернокожих и латиноамериканских участников немного увеличилась, хотя авторы предупреждают, что это также может отражать целенаправленные усилия по набору, а не только использование новых технологий.

Остаются ли данные надежными?

Более быстрый набор и более широкий охват имеют значение только если данные по-прежнему надежны. Для изучения этого авторы детально рассмотрели одно гибридное исследование, включавшее как традиционные площадки, так и виртуальное участие. Для ключевой информации, которую должен предоставить каждый участник — например, базовые сведения о заболевании и этническая принадлежность — полнота данных была чрезвычайно высокой в обеих моделях — примерно 98–99% в целом. Но для дополнительных оценок, которые сложнее получить, таких как некоторые функциональные или симптомные шкалы, извлекаемые из медицинских карт, традиционные площадки показывали лучшие результаты по сравнению с виртуальными. Команды на местах чаще имели доступ к полным отчетам о тестах, тогда как виртуальные координаторы иногда видели лишь частичную или суммарную информацию. Авторы отмечают, что этот снимок получен в ходе продолжающегося исследования, поэтому эти показатели могут измениться со временем по мере улучшения систем.

Практические уроки и почему это важно

Проведение частично удаленных исследований — это не просто добавление видеовизита. Статья выделяет полученные уроки: планирование децентрализованных элементов с самого начала крайне важно; технологические поставщики должны иметь прочный опыт работы с конкретным заболеванием и медицинскими картами; а регуляторы ожидают четких планов по управлению дополнительными рисками, такими как уход на дому и сложные потоки данных. С положительной стороны, центральные координирующие центры помогли охватить пациентов далеко за пределами обычных зон охвата, и некоторые участники явно предпочитали удаленные опции при наличии выбора. В целом авторы приходят к выводу, что децентрализованные подходы — мощный инструмент, но не панацея. При осмысленном использовании они могут ускорить набор, потенциально расширить круг участников и поддерживать высокое качество данных по ключевым показателям. Не менее важно, что навыки и инфраструктура, созданные для этих исследований, могут поддержать будущее, в котором повседневная медицинская помощь — а не только исследования — станет более гибкой, цифровой и ориентированной на жизнь пациентов.

Цитирование: Yang, A., Mandel, E., Asthana, S. et al. Measuring the added benefits of decentralized trial elements (SHASTA): impact on enrollment, demographics, and data completeness through a single sponsor. Sci Rep 16, 11732 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-46193-7

Ключевые слова: децентрализованные клинические исследования, исследования с использованием телемедицины, доступ к клиническим исследованиям, ориентированные на пациента исследования, данные реального мира