Messen der zusätzlichen Vorteile dezentraler Studienbestandteile (SHASTA): Auswirkungen auf Einschreibung, Demografie und Vollständigkeit der Daten bei einem einzelnen Sponsor

Studien näher nach Hause bringen

Für viele Menschen bedeutet die Teilnahme an einer medizinischen Studie, weite Strecken zu großen Krankenhäusern zurückzulegen, Beruf und Familie unter einen Hut zu bringen und verwirrende Zeitpläne zu koordinieren. Dieses Papier betrachtet eine neue Art, Studien durchzuführen, die Telefonvisiten, elektronische Formulare, lokale Kliniken und häusliche Versorgung nutzt, um Forschung näher an den Lebensort der Menschen zu bringen. Anhand von sechs realen Studien eines Unternehmens stellen die Autorinnen und Autoren eine praktische Frage: Wenn wir einige Studienaktivitäten aus großen Forschungszentren in Privatwohnungen und Gemeinden verlagern, schreiben wir dann Menschen schneller ein, erreichen wir vielfältigere Gruppen und sammeln trotzdem belastbare Daten?

Warum traditionelle Studien Menschen ausschließen

Traditionelle klinische Studien sind um eine kleine Anzahl großer Krankenhäuser herum aufgebaut. Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen diese Orte persönlich aufsuchen, um Einwilligung zu geben, Untersuchungen, Laboruntersuchungen und Medikamentengaben zu erhalten. Dieses Modell ist teuer, zeitaufwendig und oft unpraktisch. Allein bei Krebs nehmen schätzungsweise nur 2–8 % der Erwachsenen an Studien teil, teilweise weil strenge Auflagen und notwendige Reisen Menschen ausschließen. Viele Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung leben eine Stunde oder länger vom nächsten Studienstandort entfernt. In den letzten 15 Jahren gab es zudem pro Studie weniger Standorte, wodurch der Zugang weiter eingeschränkt wurde. Folglich spiegeln Studienergebnisse möglicherweise nicht wider, wie Medikamente im Alltag wirken, insbesondere bei Personen aus unterversorgten Gemeinschaften.

Was es bedeutet, eine Studie zu dezentralisieren

Dezentralisierte klinische Studien stützen sich nicht ausschließlich auf ein einzelnes Krankenhaus oder eine Klinik. Stattdessen können Studienaktivitäten an vielen Orten stattfinden: zu Hause mit einer Besuchspflegekraft, per Videosprechstunde, in lokalen Laboren und Kliniken oder über Geräte, die Gesundheitsdaten aus der Ferne erfassen. In den sechs analysierten Studien gehörten zu den üblichen Elementen elektronische Einwilligung, Telemedizin-Termine, elektronische Symptom- oder Lebensqualitätsfragebögen, Hausbesuche durch medizinisches Personal, lokale Gesundheitsdienstleister und der direkte Versand von Prüfpräparaten an die Teilnehmenden. Manche Studien nutzten sogar ein zentrales Koordinationsteam, das Teilnehmende in mehreren Bundesstaaten einschreiben und nachverfolgen konnte, unabhängig davon, wo der leitende Arzt physisch tätig war.

Schnellere Einschreibung und erste Hinweise auf mehr Vielfalt

Die Autorinnen und Autoren verglichen die Geschwindigkeit der Einschreibung in diese Studien mit historischen Durchschnitten ähnlicher Studien. Sie stellten fest, dass dezentrale Elemente mit effizienterer Einschreibung verbunden waren, besonders außerhalb der Onkologie. In Krebsstudien schrieben Standorte, die diese Werkzeuge einsetzten, pro Monat etwas mehr Teilnehmende ein als ältere, traditionelle Studien. In Nicht-Krebs-Studien — insbesondere in einer großen Schlaganfallstudie — war der Unterschied deutlich größer, was darauf hindeutet, dass ein näher am Patienten durchgeführtes Studiendesign den Prozess beschleunigen kann, wenn Zeit und Geografie große Barrieren darstellen. Das Team verglich außerdem die rassische und ethnische Zusammensetzung der Teilnehmenden mit früheren Benchmarks. In mehreren Studien stieg die Einschreibung von asiatischen, schwarzen und hispanischen Teilnehmenden leicht an, wobei die Autorinnen und Autoren darauf hinweisen, dass dies auch auf gezielte Outreach-Maßnahmen und nicht nur auf neue Technologien zurückzuführen sein könnte.

Halten die Daten stand?

Schnellere Einschreibung und größere Reichweite sind nur wertvoll, wenn die Daten vertrauenswürdig bleiben. Um das zu untersuchen, betrachteten die Autorinnen und Autoren eine hybride Studie genauer, die sowohl traditionelle Standorte als auch virtuelle Teilnahme einschloss. Bei Schlüsselinformationen, die jede Teilnehmerin und jeder Teilnehmer liefern muss, etwa grundlegende Krankheitsdetails und Ethnizität, war die Datenvollständigkeit in beiden Modellen sehr hoch — insgesamt etwa 98–99 %. Bei zusätzlichen Bewertungen, die schwieriger zu erfassen sind, wie bestimmte Funktions- oder Symptomskalen aus Akten, schnitten traditionelle Standorte besser ab als virtuelle. Präsente Teams hatten oft leichteren Zugang zu vollständigen Testergebnissen, während virtuelle Koordinatorinnen und Koordinatoren manchmal nur teilweise oder zusammengefasste Informationen sahen. Die Autorinnen und Autoren weisen darauf hin, dass diese Momentaufnahme aus einer laufenden Studie stammt und sich diese Zahlen im Laufe der Zeit verbessern könnten, wenn sich Systeme weiterentwickeln.

Praktische Lehren und warum das wichtig ist

Teilweise ferngesteuerte Studien durchzuführen, ist nicht so einfach wie das Hinzufügen einer Videovisite. Das Papier hebt gelehrte Lektionen hervor: Dezentrale Elemente von Anfang an zu planen ist entscheidend; Technologieanbieter benötigen starke Erfahrung mit der jeweiligen Erkrankung und den medizinischen Akten; und Regulierungsbehörden erwarten klare Pläne zur Steuerung zusätzlicher Risiken, etwa bei Hauspflege und komplexen Datenflüssen. Positiv wirkte, dass zentrale Koordinationszentren halfen, Patientinnen und Patienten weit über das übliche Einzugsgebiet hinaus zu erreichen, und manche Teilnehmenden bei Wahlmöglichkeit eindeutig Fernoptionen bevorzugten. Insgesamt kommen die Autorinnen und Autoren zu dem Schluss, dass dezentrale Ansätze mächtige Werkzeuge sind, aber kein Allheilmittel. Überlegt eingesetzt können sie die Einschreibung beschleunigen, möglicherweise die Teilnehmer*innenbasis verbreitern und für Kernmessungen hochwertige Daten erhalten. Ebenso wichtig ist, dass die für diese Studien aufgebauten Fähigkeiten und Infrastrukturen eine Zukunft unterstützen könnten, in der die alltägliche Versorgung — nicht nur die Forschung — flexibler, digitaler und stärker an den Lebensrealitäten der Patientinnen und Patienten ausgerichtet ist.

Zitation: Yang, A., Mandel, E., Asthana, S. et al. Measuring the added benefits of decentralized trial elements (SHASTA): impact on enrollment, demographics, and data completeness through a single sponsor. Sci Rep 16, 11732 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-46193-7

Schlüsselwörter: dezentralisierte klinische Studien, Telemedizin-Forschung, Zugang zu klinischen Studien, patientenzentrierte Studien, Real-World-Daten