Asociación entre la duración del cribado y los resultados del tratamiento en los ensayos clínicos de ranibizumab y aflibercept para la degeneración macular neovascular asociada a la edad

Por qué importa esperar para el tratamiento ocular

Las personas con degeneración macular asociada a la edad temen que cada día de retraso antes del tratamiento pueda costarles visión valiosa. Los ensayos clínicos de nuevos fármacos oftálmicos suelen incluir un breve periodo de espera para pruebas de cribado antes de la primera inyección, lo que plantea una pregunta práctica: ¿perjudica esta pausa la visión de los pacientes o la salud de la retina? Este estudio examinó detenidamente los datos de dos grandes ensayos internacionales para averiguar si un periodo de cribado de hasta tres semanas modifica la eficacia de las inyecciones modernas para una enfermedad ocular común que causa ceguera.

Comprender la enfermedad ocular en cuestión

La degeneración macular neovascular asociada a la edad, a menudo llamada DMAE húmeda, es una de las principales causas de pérdida visual severa en adultos mayores. En esta condición, vasos sanguíneos frágiles y nuevos crecen bajo el centro de la retina, la mácula, y filtran líquido o sangre. Esto puede difuminar o distorsionar la visión central que se usa para leer, conducir y reconocer caras. Los fármacos que bloquean una señal llamada VEGF se inyectan en el ojo para secar estos vasos con fuga y proteger la visión. Ranibizumab y aflibercept son dos medicamentos anti-VEGF ampliamente usados, y copias muy similares conocidas como biosimilares se están probando y aprobando para ampliar las opciones de tratamiento y reducir costos.

Cómo usaron los investigadores datos de ensayos existentes

Los autores realizaron un análisis post hoc, es decir, revisitaron datos de dos ensayos de fase 3 ya completados de versiones biosimilares de ranibizumab y aflibercept, que incluían a 1.152 participantes con DMAE húmeda recién diagnosticada. En ambos ensayos, los voluntarios primero pasaron por un periodo de cribado, durante el cual los médicos confirmaron el diagnóstico y comprobaron si cada persona cumplía criterios de inclusión estrictos. El tiempo desde la firma del consentimiento hasta recibir la primera inyección osciló entre 1 y 21 días. El equipo examinó si un cribado más largo se asociaba con cambios en dos medidas clave: la mejor agudeza visual corregida, esencialmente cuánto podían ver las personas en una tabla con las gafas adecuadas, y el grosor del campo central, una medida por escáner del edema en la retina central.

Qué revelaron los números

Los participantes tenían mayoritariamente setenta y tantos años, con una mezcla de centros en Europa, Estados Unidos y Asia. En promedio, la visión y el grosor retiniano mejoraron con el tiempo tras la terapia anti-VEGF, tanto en la fase temprana en la semana 8 como en la semana 48, que representó aproximadamente un año de tratamiento. Cuando los investigadores trazaron estos cambios en función de la duración del cribado, no observaron un patrón claro que sugiriera que esperar unos días más empeorara los resultados. Modelos estadísticos más formales, que tuvieron en cuenta la edad y la visión o el grosor inicial, también mostraron que no había una relación significativa entre la duración del cribado y la visión o la anatomía posteriores. Ya fuera analizando cada día adicional de retraso, tasas de éxito definidas por ganancias modestas de visión y adelgazamiento de la retina, o agrupando a las personas en cuatro bandas de tiempo de espera, tampoco hubo un impacto significativo.

Situando los hallazgos en el contexto del mundo real

Estos resultados son notables porque otras investigaciones han advertido que inyecciones perdidas o con intervalos muy largos en la práctica clínica cotidiana pueden conducir a una peor visión en personas con DMAE húmeda, especialmente cuando los retrasos se extienden durante muchas semanas o meses. Aquí, sin embargo, el retraso se limitó a la ventana de cribado cuidadosamente gestionada de 1 a 21 días al inicio del tratamiento. Dentro de este rango estrecho, los resultados fueron similares tanto si el cribado fue muy rápido como si se acercó a las tres semanas. Hubo una indicación de que las personas que comenzaron el tratamiento poco después del cribado podrían haber tenido una mejora ligeramente mayor en el grosor retiniano, pero las diferencias fueron pequeñas y no lo bastante sólidas como para descartar el azar, especialmente dado el tamaño de la muestra y el enfoque en solo dos fármacos anti-VEGF.

Qué significa esto para pacientes y ensayos

Para los pacientes preocupados por un breve retraso en la programación entre el diagnóstico y la primera inyección anti-VEGF en el contexto de un ensayo clínico, este estudio ofrece una prudente tranquilidad. Dentro de una ventana de tres semanas, y bajo la estrecha supervisión típica de los ensayos, el momento del cribado no cambió de forma clara cuánto mejoró la visión ni cuánto disminuyó el edema retiniano durante el primer año de tratamiento. Los autores señalan que retrasos mucho más prolongados, o retrasos en clínicas rutinarias donde la enfermedad puede no estar tan controlada, podrían seguir siendo dañinos. Aun así, sus hallazgos respaldan la idea de que pausas pretratamiento breves y bien controladas pueden incorporarse en el diseño de estudios sin debilitar de forma notable los beneficios de las inyecciones modernas para la DMAE húmeda.

Cita: Kim, H.M., Woo, S.J. Association between screening duration and treatment outcomes in the clinical trials of ranibizumab and aflibercept for neovascular age-related macular degeneration. Sci Rep 16, 15680 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-41200-3

Palabras clave: degeneración macular húmeda asociada a la edad, inyecciones anti-VEGF, retraso en el cribado, ensayos clínicos, agudeza visual