Новая оптимизированная по принципам качества методика ВЭЖХ для одновременного определения цефиксима и орнидазола: многокритериальный анализ «зеленого» и «синего» экологического следа

Почему важны более экологичные тесты для лекарств

Когда вы принимаете таблетку с антибиотиком, фармацевты и регуляторы должны быть уверены, что в каждой таблетке действительно содержится нужная доза действующего вещества. В этой статье описан более быстрый и экологичный лабораторный метод проверки двух широко применяемых препаратов — цефиксима и орнидазола — которые используются при устойчивых инфекциях. Авторы не только сосредоточены на точном измерении этих лекарств, но и показывают, как сделать весь процесс тестирования быстрее, менее отходоёмким и более безопасным для окружающей среды.

Два борца с инфекцией в одной таблетке

Цефиксим — это антибиотик, действующий на бактерии путём повреждения их клеточных стенок, тогда как орнидазол поражает определённые паразиты и бактерии, нарушая их ДНК. Врачи часто назначают их совместно для лечения инфекций уха, горла, мочевых путей, кишечника и гениталий. Анализ такой пары непрост, потому что оба препарата присутствуют в одной матрице и в стандартных лабораторных проверках могут выглядеть похоже. Надёжный и простой способ измерять оба вещества одновременно помогает производителям контролировать качество и гарантирует пациентам, что содержание соответствует маркировке.

Более быстрый способ разделения и измерения препаратов

Команда использовала распространённый лабораторный инструмент — высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ), которая разделяет компоненты смеси при прохождении через тонкую колонку. Они выбрали специальный тип колонки с циановой поверхностью, которая лучше различает молекулы со схожими свойствами. Пропуская через колонку смесь метанола и мягкой добавки и регистрируя сигнал при определённой ультрафиолетовой длине волны, исследователи смогли разделить цефиксим и орнидазол и определить их количество менее чем за четыре минуты. Такое короткое время анализа позволяет исследовать множество образцов в рабочий день, что важно для загруженных лабораторий контроля качества.

Статистика на службе оптимизации метода

Вместо того чтобы менять по одному параметру за раз, исследователи применили спланированную серию экспериментов для одновременной настройки трёх ключевых факторов: кислотности подвижной фазы, доли метанола в ней и уровня вспомогательного химического компонента, сглаживающего сигналы. Программное обеспечение проанализировало, как эти факторы влияют на резкость и расстояние между пиками препаратов. Такой подход, заимствованный из промышленных программ качества, позволил учёным найти оптимальные настройки всего за восемь основных проб, сэкономив материалы, время и усилия. Кроме того, он дал ясную карту того, как небольшие изменения условий скажутся на тесте, делая его более надёжным при повседневном использовании.

С заботой о лаборатории и окружающей среде

Авторы проверили, что их метод точен, воспроизводим и достаточно чувствителен для обнаружения очень малых количеств каждого препарата. Они применили его к чистым порошкам, лабораторно приготовленным таблеткам, содержащим оба вещества, и коммерческим препаратам с одним активным компонентом, обнаружив отличное соответствие старой эталонной методике. Помимо аналитической характеристики, они оценили «зелёность» и практичность теста с помощью современных инструментов оценки, учитывающих выбор растворителя, энергопотребление, образование отходов и удобство рутинного применения. Предпочитая метанол более жёстким растворителям и избегая сложных программ смены растворителей, метод получил высокие оценки как по экологическим, так и по эксплуатационным показателям, описываемым как «зелёный» и «синий» следы.

Что это значит для пациентов и производителей

Проще говоря, исследование предлагает продуманный и компактный лабораторный рецепт для одновременной проверки двух противоинфекционных препаратов с сокращением затрат, времени и вредного воздействия на окружающую среду. Для производителей это означает надёжный способ контролировать комбинированные продукты без применения более опасных материалов. Для пациентов это поддержка стабильной дозировки и более безопасного лечения за кулисами. Работа также демонстрирует, как тщательное планирование и внимание к устойчивости могут улучшить рутинные измерения, лежащие в основе современной медицины.

Цитирование: Mostafa, Y.E., Elsebaei, F. & Metwally, M.ES. Emerging quality-by-design optimized HPLC method for the concurrent determination of cefixime and ornidazole: a multi-criteria green and blue environmental footprinting. Sci Rep 16, 16309 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-51859-3

Ключевые слова: метод ВЭЖХ, цефиксим, орнидазол, зеленая аналитическая химия, планирование эксперимента