Nowa metoda HPLC zoptymalizowana metodą quality-by-design do jednoczesnego oznaczania cefiksymu i ornidazolu: wielokryterialne zielono-niebieskie śladowanie wpływu na środowisko

Dlaczego ważne są czystsze testy leków

Kiedy zażywasz tabletkę antybiotyku, farmaceuci i regulatorzy muszą mieć pewność, że każda tabletka rzeczywiście zawiera właściwą dawkę substancji czynnej. W artykule opisano szybszy i bardziej przyjazny środowisku test laboratoryjny do kontroli dwóch powszechnie stosowanych leków – cefiksymu i ornidazolu – stosowanych w leczeniu uciążliwych zakażeń. Autorzy skupiają się nie tylko na dokładnym oznaczaniu tych substancji, lecz także pokazują, jak cały proces badania można przyspieszyć, ograniczyć ilość odpadów i zmniejszyć jego wpływ na środowisko.

Dwaj przeciwnicy infekcji w jednej tabletce

Cefiksym jest antybiotykiem działającym na bakterie przez uszkadzanie ich ścian komórkowych, natomiast ornidazol celuje w niektóre pasożyty i bakterie, uszkadzając ich DNA. Lekarze często przepisują je łącznie w leczeniu infekcji ucha, gardła, dróg moczowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych. Oznaczanie tej pary nie jest proste, ponieważ obie substancje występują razem w tej samej mieszaninie i mogą zachowywać się bardzo podobnie w standardowych testach laboratoryjnych. Niezawodny i prosty sposób jednoczesnego oznaczania obu składników pomaga producentom leków kontrolować jakość i zapewnia, że pacjenci otrzymują to, co deklaruje etykieta.

Szybszy sposób na rozdzielenie i oznaczenie leków

Zespół wykorzystał powszechne narzędzie laboratoryjne, wysokosprawną chromatografię cieczową (HPLC), która rozdziela składniki mieszaniny podczas przechodzenia przez cienką kolumnę. Wybrali specjalny typ kolumny o powierzchni cyjanowej, która lepiej rozróżnia cząsteczki o podobnych właściwościach. Przepuszczając przez kolumnę mieszaninę metanolu i łagodnego dodatku oraz detektując przy użyciu ultrafioletu o określonej długości fali, udało się rozdzielić cefiksym i ornidazol i odczytać ich ilości w czasie krótszym niż cztery minuty. Krótki czas analizy pozwala przebadać wiele próbek w ciągu dnia roboczego, co jest istotne dla zajętych laboratoriów kontroli jakości.

Pozwalanie statystyce na dostrojenie metody

Zamiast zmieniać pojedynczo jeden parametr, badacze zastosowali zaplanowany zestaw doświadczeń, aby jednocześnie dostroić trzy kluczowe czynniki: kwasowość fazy ruchomej, zawartość metanolu oraz poziom substancji pomocniczej wygładzającej sygnały. Oprogramowanie komputerowe następnie przeanalizowało, jak te czynniki wpływają na ostrość i wzajemne odległości pików. To podejście, zapożyczone z przemysłowych programów jakości, pozwoliło naukowcom znaleźć optymalne ustawienia przy zaledwie ośmiu podstawowych próbach, oszczędzając materiał, czas i wysiłek. Dodatkowo dało jasną mapę tego, jak niewielkie odchylenia warunków wpłyną na wynik testu, co zwiększa jego niezawodność w codziennym użytkowaniu.

Mając na uwadze laboratorium i środowisko

Autorzy sprawdzili, że ich metoda jest dokładna, powtarzalna i wystarczająco czuła, by wykryć bardzo małe ilości każdego z leków. Zastosowali ją do czystych proszków, laboratoryjnie przygotowanych tabletek łączących oba leki oraz do komercyjnych produktów zawierających pojedynczą substancję, uzyskując doskonałą zgodność ze starszą metodą referencyjną. Poza parametrami analitycznymi ocenili także, jak „zielona” i praktyczna jest ta metoda, używając kilku współczesnych narzędzi punktujących wybór rozpuszczalnika, zużycie energii, ilość odpadów i łatwość rutynowego stosowania. Faworyzując metanol zamiast ostrzejszych rozpuszczalników i unikając skomplikowanych programów rozpuszczalnikowych, metoda uzyskała dobre oceny zarówno pod względem środowiskowym, jak i użytkowym, opisane jako zielony i niebieski ślad.

Co to oznacza dla pacjentów i producentów

W prostych słowach, badanie dostarcza sprytnego, zwartego przepisu laboratoryjnego do jednoczesnej kontroli dwóch leków przeciwzakaźnych, jednocześnie ograniczając koszty, czas i wpływ na środowisko. Dla producentów oznacza to niezawodny sposób monitorowania produktów kombinowanych bez konieczności stosowania bardziej niebezpiecznych materiałów. Dla pacjentów wspiera to konsekwentną zawartość substancji czynnej w tabletkach i bezpieczniejsze terapie „za kulisami”. Praca pokazuje również, jak staranne planowanie i myślenie o zrównoważonym rozwoju mogą usprawnić rutynowe pomiary, które stanowią podstawę współczesnej medycyny.

Cytowanie: Mostafa, Y.E., Elsebaei, F. & Metwally, M.ES. Emerging quality-by-design optimized HPLC method for the concurrent determination of cefixime and ornidazole: a multi-criteria green and blue environmental footprinting. Sci Rep 16, 16309 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-51859-3

Słowa kluczowe: metoda HPLC, cefiksym, ornidazol, zielona chemia analityczna, planowanie doświadczeń