生化指纹分析提供一种低成本、全球可及的方法以检测伪造疫苗和胰岛素

为什么识别假药事关每个人

疫苗和胰岛素拯救了数百万生命，但并非所有送到诊所的小瓶都如其所宣称。全球范围内，尤其是在中低收入国家，犯罪分子销售伪造的疫苗和糖尿病治疗药物，这些药物可能只含有盐水或其它廉价液体。这样的假冒产品会使人们失去免疫保护，造成伤害，并削弱对真实疫苗的信任。本研究探讨了一个出人意料的简单想法：医院实验室中已经常用的常规血液检测设备，是否能被改用来快速、廉价地将真品疫苗和胰岛素与危险的伪劣品区分开来？

为熟悉的医院设备找到新用途

大多数中大型医院每天都会使用自动化化学分析仪来测定血液和尿液样本中的盐类、糖分和蛋白质等物质。研究人员提出，这些机器是否也可以用来“指纹化”液体药品。他们关注八种许多疫苗和胰岛素溶液中常见的基本化学成分：钠、钾、氯、钙、镁、磷酸盐、葡萄糖和蛋白质。如果每种真品都有其特有的这些成分模式，那么用简单替代液配制的伪品应会显示出不同的特征。

用真品与可能的伪品进行对照测试

团队组装了一组真实医疗产品样本——包括几种新冠疫苗、流感和其它常规疫苗以及两种胰岛素——并与已知曾在伪造药物中使用的液体并列，如生理盐水、葡萄糖溶液、自来水、化妆用透明质酸和某些抗生素。使用标准的艾伯特（Abbott）临床化学分析仪在其常用的“尿液”检测模式下，他们对每个样本进行了多次检测，既有已知身份的测试，也有盲测（操作员不知道哪个小瓶是什么）。每次运行时，仪器报告八项分析物中每一项是否可检测到，以及若可检测到则其浓度是多少。

显现出独特的化学指纹

每种真实的疫苗和胰岛素产品都产生了这八项测量的独特组合，有效地形成了化学签名。例如，一些疫苗显示出钠、氯、镁和蛋白质的混合，而另一些则以钾或磷酸盐表现出显著特征。相比之下，纯水、生理盐水或5%葡萄糖等伪造替代品显示出更简单的模式——可能只有钠和氯、只有葡萄糖，或几乎什么都没有。关键在于，分析仪的测量在多天内高度可重复，大多数测试的变异很小。即使蛋白质读数并不完美——例如在本不应含蛋白质的疫苗中检测到表观蛋白——相同的模式仍然可靠重复，从而使该产品可通过其谱图被识别。

从指纹到简单的决策树

为了将这些模式转化为实用工具，研究人员构建了一棵决策树——一种逐步的是/否流程图，利用八项分析物结果对未知样本进行分类。例如，如果检测到镁，样本会沿一条分支走；如果没有，则走另一条。按照这种分支逻辑，决策树成功识别了研究中所有真实的疫苗和胰岛素产品，并正确将它们与所有伪造替代品区分开来，包括同一款新冠疫苗的不同批次。在实际应用中，实验室可以将疑似小瓶的谱图与参考库比较，或在缺乏高级计算资源的环境中使用列有预期结果的简单“提示卡”。

这对提高疫苗和胰岛素安全意味着什么

这一概念验证工作表明，现有的医院化学分析仪——在全球范围内已经广泛可用——可以作为低成本、便捷的工具来筛查液体药品是否为假冒。该方法无法发现所有不合格产品，尤其是那些仅有细微制造缺陷的产品，并且需要更大规模、更多产品的研究来验证。然而，作为包含其它实验室和现场检测方法的工具箱的一部分，生化指纹分析可以帮助卫生主管部门和医院在疫苗或胰岛素到达患者手中之前迅速标记可疑产品。从实际角度看，它为更好利用许多卫生系统已有设备提供了一种新途径，提升药品安全，而不需要昂贵的新技术。

引用: Brook, J., Bharucha, T., Arman, B.Y. et al. Biochemical profiling provides a low-cost and globally accessible method to detect falsified vaccines and insulin. Sci Rep 16, 6581 (2026). https://doi.org/10.1038/s41598-026-37281-9

关键词: 伪造疫苗, 胰岛素质量, 临床化学分析仪, 药品真伪, 全球卫生安全