2025 年不良事件本体论

为何追踪医疗副作用很重要

无论我们服用药物、接种疫苗或接受手术，都存在发生不良副作用的可能。医生、监管者和科学家密切监测这些“严重不良事件”，以便及早发现危险模式。但当今的报告散落在多个数据库中，表述方式各异，计算机难以分析。本文介绍了一个不断发展的全球性项目——不良事件本体（Ontology of Adverse Events，OAE），旨在为描述副作用提供一个共享且精确的语言，从而更快、更可靠地回答安全性问题。

用于医疗副作用的共通图谱

OAE 的核心类似于一幅关于如何描述医疗副作用的详细地图。它不仅列出问题的名称，还将它们组织为逻辑上的家族：发生在体内的部位、临床表现（例如患者感受的症状、医生可测量的体征或潜在的疾病过程），以及它们与药物、疫苗和器械等医疗干预的关系。该项目始于 2011 年，旨在减少不同医学词汇间的混淆。一个关键决策是明确区分治疗后发生的任何事件（不良事件）与有证据表明治疗导致问题的事件（因果性不良事件）。这种区分使安全性分析更少偏差且更透明。

从小型目录到丰富的百科

过去十年中，OAE 已从略多于 3,000 个术语扩展到超过 10,800 个独立条目，增长约 250%，反映出更细致的描述和更广泛的临床覆盖。团队通过多种方式扩展本体：他们从主要安全数据库（如疫苗不良事件报告系统 VAERS 和 FDA 的药物安全数据库 FAERS）挖掘真实世界的副作用；将条目与广泛使用的监管词汇如 MedDRA 交叉链接；并审慎整理来自疫苗和药物安全研究中新出现的术语。每个新术语都带有人类可读的标签、清晰的定义、来源参考链接、在体内的位置和编辑历史，使 OAE 既可追溯又便于计算机处理。

连接分散数据以获得更好的安全洞见

由于 OAE 遵循生物医学本体的通用标准，它可以接入许多其他专业知识系统。研究人员已经构建了面向特定疾病副作用、损伤神经的药物和心脏用药等的衍生本体。通过将 OAE 条目与解剖学、本体基因和症状本体对齐，科学家可以追踪从药物到其分子靶点、受影响器官，直到患者观察到的副作用的路径。这有助于在病例报告中发现先前被低报的反应、比较不同疫苗的安全特征，并探究为何某些药物类别往往同时损害多个身体系统。

支持全球范围内的精准医学

文章还指出 OAE 如何融入向精准医学转变的大背景——即根据个体的生物学和生活环境定制治疗。若要将药物和疫苗匹配到最可能受益且最不可能受害的人群，必须有对副作用的精确、机器可读描述。OAE 的结构化语言使大型数据集能够以一致的方式合并与检索，从而实现更精细的患者分组和更清晰的风险视图。在中国，现有的疫苗不良反应系统依赖宽泛类别并大量使用“其他”标签，研究人员正将 OAE 翻译成中文并将其与国家数据平台集成，以为国内监管带来同等水平的细化与互操作性。

这对患者与临床医生意味着什么

对普通读者来说，核心信息是：更好的词汇带来更好的安全性。通过把杂乱的副作用描述集合转变为精心组织的、多语言且对计算机友好的参考，OAE 帮助科学家更早地检测安全信号，监管者更公平地比较产品，临床医生更好地理解治疗风险如何随年龄、性别、疾病和其他因素变化。作者计划将 OAE 持续扩展到更多专门领域，并加强其与其他医疗知识系统的关联。随着时间推移，这一共享词汇有望使疫苗与药物安全的复杂世界变得更透明、更迅速响应，并最终为全球患者带来更高的安全性。

引用: Pan, C., Yang, Q., Zhang, X. et al. The Ontology of Adverse Events in 2025. Sci Data 13, 259 (2026). https://doi.org/10.1038/s41597-026-06584-x

关键词: 不良事件, 药物安全, 疫苗安全, 医疗本体论, 精准医学