针对青少年多动症的外部三叉神经刺激：一项随机、假治疗对照的2b期试验

这对家庭为何重要

许多患有注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童和青少年在注意力、坐立不安和冲动行为方面存在困难，这些问题会干扰学习、人际关系和家庭生活。药物常常有效，但可能产生副作用，且并非对所有人都奏效。本研究检验了一种有前景的设备式疗法，夜间在睡眠时轻度刺激面部神经，期望提供一种无药物的缓解ADHD症状的方法。然而，研究结果给追捧听起来过于美好的新型脑刺激设备敲响了警钟。

一种针对额部的夜间设备

外部三叉神经刺激（TNS）是在睡前将粘性电极贴于额头。电池供电的设备向三叉神经的分支发出微弱电脉冲，三叉神经将信号传入参与警觉性、注意力和情绪的深层脑区。此前在美国一项62例儿童的小型研究表明，四周每夜TNS可能显著减轻ADHD症状，促成了一种商业设备获得美国食品与药物管理局（FDA）的许可。由于那项早期试验样本小且时间短，本次新研究的作者着手在更大且更具多样性的年轻人群中更严格地检验TNS。

试验如何进行

研究者招募了150名年龄在8至18岁的重度ADHD儿童和青少年，来自英国的诊所和社区转诊。被试一半被随机分配在四周内每晚使用真实TNS约九小时；另一半使用外观和使用感相同但每小时仅释放短促、极低强度脉冲的假（安慰剂）设备。家庭成员和大多数研究团队成员都不知道参与者分组情况。父母每周评估ADHD症状，团队还测量了睡眠、情绪、焦虑、走神程度、计算机任务上的注意力、腕带传感器记录的运动以及副作用。部分指标在六个月后重复评估，以观察任何益处是否持续存在。

研究者发现了什么

到四周末，两个组的ADHD症状均有显著改善——相较基线约减轻四分之一——但在主要父母评估量表上，真实TNS与假刺激之间没有有意义的差异。六个月随访时也呈现相同格局：症状仍较起始时有所好转，但真实TNS并未优于安慰剂。在注意力表现、腕带记录的多动、睡眠问题、焦虑和抑郁症状等一系列其他测量中，两组同样表现非常相似。唯一的小例外是一项关于儿童自述走神程度的问卷，在四周时真实TNS组得分短暂更好——但该效应幅度有限，在单独看高年龄青少年时未能持续，并且在多次检验中可能是偶然出现的。

安全性、舒适度与预期的力量

积极的一面是，该设备被证明非常安全且总体易于接受。未发生严重不良反应，常见抱怨——例如入睡困难、头痛或嗜睡——通常较轻微且在两组中出现率相近。家庭对治疗流程满意度高，几乎所有参与者都定期使用设备。然而，两组均出现强烈改善这一事实暗示了另一种强大的因素：预期效应。现代脑刺激设备看起来尤为高科技且充满希望，仅仅参与此类试验、接受研究团队的照顾并相信自己正在接受主动刺激，本身就可能带来明显的症状缓解。

这对未来ADHD护理意味着什么

这项大规模、严谨对照的试验证明，尽管外部三叉神经刺激安全且可接受，但对于儿童和青少年的ADHD而言，其临床益处并不超过设计良好的安慰剂所能达到的效果。对家庭来说，这意味着基于现有证据，当前的TNS设备不应被视为有效的单独治疗选择。更广泛地说，该研究凸显了在评估新型脑刺激设备时进行严谨假刺激对照的重要性。在全面采纳那些承诺无需药物即可提供帮助的设备疗法之前，务必检验它们是否真正改变了症状——还是主要利用了患者和家长的期望。

引用: Conti, A.A., Bozhilova, N., Eraydin, I.E. et al. External trigeminal nerve stimulation in youth with ADHD: a randomized, sham-controlled, phase 2b trial. Nat Med 32, 582–590 (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04075-x

关键词: ADHD 治疗, 脑刺激, 三叉神经刺激, 安慰剂效应, 儿童心理健康