Çocukluk çağı DEHB’li gençlerde harici trigeminal sinir stimülasyonu: randomize, sahte kontrollü, faz 2b çalışma

Aileler için neden önemli

Dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB) olan birçok çocuk ve ergen odaklanma güçlüğü, huzursuzluk ve dürtüsel davranışlarla mücadele eder; bu durum okul, arkadaşlıklar ve aile yaşamını bozabilir. İlaçlar genellikle yardımcı olur, ancak yan etkilere yol açabilir ve herkeste etkili olmayabilir. Bu çalışma, uykuda yüz sinirini hafifçe uyaran, ilaçsız bir yol sunma umuduyla geliştirilen ümit verici cihaz temelli bir tedaviyi test etti. Bulgular ise, çok iyi görünene yeni beyin cihazları hakkında temkinli bir hikâye sunuyor.

Alına odaklanan gece cihazı

Harici trigeminal sinir stimülasyonu (TNS), yatmadan önce alın bölgesine yapıştırılan elektrotlar kullanır. Pil ile çalışan bir cihaz trigeminal sinirin dallarına çok küçük elektriksel darbeler gönderir; bu sinir uyanıklık, dikkat ve duyguyla ilgili derin beyin alanlarına sinyaller iletir. Daha önce ABD’de 62 çocukta yapılan küçük bir çalışmada, dört haftalık gece TNS’nin DEHB semptomlarını belirgin şekilde azaltabileceği öne sürülmüş ve ticari bir cihaz için ABD Gıda ve İlaç Dairesi onayı alınmıştı. O önceki çalışma küçük ve kısaydı; bu nedenle yeni çalışmanın yazarları TNS’yi daha büyük ve daha çeşitli bir genç grup üzerinde çok daha titiz biçimde test etmeye karar verdiler.

Çalışma nasıl yürütüldü

Araştırmacılar Birleşik Krallık’taki kliniklerden ve toplum başvurularından 8–18 yaşları arasındaki 150 şiddetli DEHB’li çocuk ve ergeni kaydetti. Yarısı rastgele seçilerek dört hafta boyunca her gece yaklaşık dokuz saat gerçek TNS aldı; diğer yarısı görünüş ve davranış olarak aynı olan, ancak yalnızca saatte kısa ve çok düşük yoğunluklu darbeler veren sahte (placebo) cihaz kullandı. Ne aileler ne de araştırma ekibinin çoğu hangi grubun kim olduğunu biliyordu. Ebeveynler DEHB semptomlarını haftalık olarak değerlendirdi; ekip ayrıca uyku, duygu durumu, kaygı, aklın gezinmesi, bir bilgisayar görevinde dikkat, bileğe takılan sensörle hareket ve yan etkileri ölçtü. Bir dizi ölçüm alt grupta altı ay sonra tekrarlandı; böylece herhangi bir faydanın kalıcı olup olmadığı incelendi.

Araştırmacıların buldukları

Dört haftanın sonunda, her iki grupta da DEHB semptomlarında başlangıca göre önemli bir iyileşme görüldü—yaklaşık dörtte birlik azalma—ancak ebeveyn değerlendirme ölçeğinin ana sonucunda gerçek ile sahte TNS arasında anlamlı bir fark yoktu. Altı aylık takipte aynı desen korundu: semptomlar başlangıca göre bir miktar daha iyi kaldı, ancak gerçek TNS placebo’yu geçemedi. Dikkat performansı, bilek cihazıyla ölçülen aşırı hareketlilik, uyku sorunları, kaygı ve depresyon semptomları dahil olmak üzere geniş bir diğer ölçüm yelpazesinde iki grup yine çok benzerdi. Küçük bir istisna, çocuklara zihninin ne kadar gezindiğini soran bir ankette görüldü; dört haftada puanlar kısa süreliğine gerçek TNS grubunu lehineydi—ancak bu etki mütevazıydı, yalnızca daha büyük ergenlerde devam etmedi ve çok sayıda test arasında şansa bağlı ortaya çıkmış olabilir.

Güvenlik, konfor ve beklentilerin gücü

Olumlu tarafta, cihaz çok güvenli ve genel olarak kullanımı kolay bulundu. Ciddi bir yan etki olmadı; uykuya dalma güçlüğü, baş ağrısı veya uyuşukluk hissetme gibi yaygın şikayetler genellikle hafifti ve her iki grupta benzer oranlarda görüldü. Aileler tedavi rutininden memnuniyet bildirdi ve neredeyse tüm katılımcılar cihazı düzenli kullandı. Buna karşın, gerçek ve sahte gruplardaki güçlü iyileşmeler başka güçlü bir etkene işaret ediyor: beklenti. Modern beyin cihazları özellikle yüksek teknoloji ve umut verici görünebildiğinden, böyle bir çalışmaya katılmak, bir araştırma ekibi tarafından ilgilenilmek ve aktif stimülasyon alındığına inanmak kendi başına belirgin semptom rahatlamasına yol açabilir.

Gelecekteki DEHB bakımına ne anlama geliyor

Bu büyük, dikkatle kontrol edilmiş çalışma gösteriyor ki; güvenli ve kabul edilebilir olmasına rağmen, harici trigeminal sinir stimülasyonu DEHB’li çocuklar ve ergenler için iyi tasarlanmış bir placebo’dan öte gerçek klinik fayda sağlamıyor. Aileler için bu, mevcut TNS cihazlarının şu ana kadar elde edilen kanıtlara dayanarak DEHB için etkili tek başına tedaviler olarak görülmemesi gerektiği anlamına geliyor. Daha geniş anlamda, çalışma yeni beyin-stimülasyon cihazlarını değerlendirirken titiz sahte karşılaştırmaların ne kadar kritik olduğunu vurguluyor. İlaçsız yardım vaat eden cihaz temelli terapileri benimsemeden önce, bunların gerçekten semptomları değiştirip değiştirmediğinin—yoksa esasen hastaların ve ebeveynlerin umutlarını mu kullandığının—test edilmesi şarttır.

Atıf: Conti, A.A., Bozhilova, N., Eraydin, I.E. et al. External trigeminal nerve stimulation in youth with ADHD: a randomized, sham-controlled, phase 2b trial. Nat Med 32, 582–590 (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04075-x

Anahtar kelimeler: DEHB tedavisi, beyin stimülasyonu, trigeminal sinir stimülasyonu, placebo etkisi, çocuk ruh sağlığı