גירוי חיצוני של העצב הטריגמינלי אצל ילדים עם ADHD: ניסוי אקראי, מבוקר שמ־שול, שלב 2b

מדוע זה חשוב למשפחות

ילדים ובני נוער רבים עם הפרעת קשב וריכוז/היפראקטיביות (ADHD) מתמודדים עם קושי בריכוז, חוסר מנוחה והתנהגות אימפולסיבית שעלולה להפריע לבית הספר, לחברויות ולחיי המשפחה. תרופות עוזרות לעתים קרובות, אך עלולות לגרום לתופעות לואי ולא תמיד פועלות אצל כולם. במחקר זה נבדק טיפול מבוסס גאדג'ט מבטיח שמגרה בעדינות עצב בפנים בזמן השינה, בתקווה להציע דרך ללא תרופות להקלת תסמיני ה-ADHD. עם זאת, הממצאים מציגים סיפור אזהרה לגבי גאדג'טים מוחיים חדשים שנשמעים טוב מכדי להיות אמיתיים.

מתקן לילי הממוקד באזור המצח

גירוי חיצוני של העצב הטריגמינלי, או TNS, עושה שימוש באלקטרודות דביקות המונחות על המצח בזמן השינה. מכשיר המופעל על סוללה שולח דפיקות חשמליות קטנות לענפים של העצב הטריגמינלי, שמעביר אותות לאזורים עמוקים במוח המעורבים בערנות, קשב ורגש. קודם לכן, מחקר קטן בארה"ב שכלל 62 ילדים הצביע על כך שארבעה שבועות של TNS לילי עשויים להפחית באופן ניכר תסמיני ADHD, מה שהוביל לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי למכשיר מסחרי. מאחר שהניסוי הקודם היה קטן וקצר, החוקרים במחקר החדש קבעו לבחון את ה-TNS בצורה הרבה יותר קפדנית בקבוצה גדולה ומגוונת של צעירים.

כיצד הניסוי נערך

החוקרים רישמו 150 ילדים ובני נוער בגילאי 8 עד 18 עם ADHD חמור, שמו גויסו ממרפאות והפניות קהילתיות בבריטניה. למחצית ניתנה הקצאה אקראית לקבלת TNS אמיתי בכל לילה לכ‑כ־תשע שעות במשך כארבעה שבועות; למחצית השנייה הוענק מכשיר דמה (פלצבו) שנראה והתנהג כמו המכשיר האמיתי אך מסר רק דפיקות קצרות וחלשות בכל שעה. לא המשפחות ולא רוב צוות המחקר ידעו מי נמצא באיזו קבוצה. ההורים דירגו את תסמיני ה-ADHD שבועית, והצוות מדד גם שינה, מצב רוח, חרדה, נדידת מחשבות, קשב במשימה ממוחשבת, תנועה עם חיישן על פרק כף היד ותופעות לוואי. תת‑קבוצה של המדידות הוחזרה וחוזקה לאחר שישה חודשים כדי לבדוק האם יתרונות כלשהם נמשכו.

מה נמצאו החוקרים

לקראת סוף ארבעת השבועות, תסמיני ה-ADHD השתפרו במידה ניכרת בשתי הקבוצות — כשעלייה שחזורה היא כערך של רבע הפחתה בהשוואה לבסיס — אך לא נמצא הבדל משמעותי בין TNS אמיתי ל-TNS דמה בסולם הדירוג העיקרי של ההורים. אותו דפוס הוחזק גם במעקב שש החודשים: התסמינים נשארו במצב מעט משופר לעומת ההתחלה, אך ה-TNS האמיתי לא עלה על הפלצבו. במגוון רחב של מדדים נוספים, כולל ביצועי קשב, היפראקטיביות שנתפסה על ידי חיישן פרק הכף, בעיות שינה, תסמיני חרדה ודיכאון — שתי הקבוצות נראו שוב מאוד דומות. החריג הקטן היחיד היה שאלון שבו נשאלו הילדים כמה מחשבותיהם נודדות, בו הניקוד הטיב באופן מזערי עם קבוצת ה-TNS האמיתית אחרי ארבעה שבועות — אך השפעה זו הייתה מתונה, לא החזיקה רק אצל בני נוער מבוגרים ועלולה להיות מקרית בקרב מגוון הרב מבחנים שנערכו.

בטיחות, נוחות וכוח הציפיות

בצד החיובי, המכשיר הוכיח עצמו כבטוח מאוד וברוב המקרים קל לשימוש. לא דווחו תופעות לוואי חמורות, והתלונות השכיחות — כגון קושי להירדם, כאבי ראש או תחושת נשירת ערנות — היו בדרך כלל קלות והתרחשו בקצב דומה בשתי הקבוצות. המשפחות דיווחו על שביעות רצון גבוהה משגרת הטיפול וכמעט כל המשתתפים השתמשו במכשיר באופן קבוע. עם זאת, השיפורים החזקים שבוצעו בשתי הקבוצות מרמזים על כוח משמעותי נוסף: הציפייה. מאחר שמכשירים מוחיים מודרניים עלולים להיראות מאוד מתקדמים ומלאים תקוות, עצם השתתפות בניסוי כזה, הטיפול על‑ידי צוות מחקר והאמונה שמקבלים גירוי פעיל יכולים בפני עצמם להוביל להקלות תסמינים ניכרת.

מה המשמעות לטיפול ב-ADHD בעתיד

ניסוי גדול ומבוקר זה מראה שלמרות שה-TNS החיצוני בטוח ונתפס כנסבל, אין הוא מספק תועלת קלינית ממשית לילדים ולבני נוער עם ADHD מעבר למה שמגיע מצורת פלצבו מתוכננת היטב. עבור משפחות, המשמעות היא שמכשירי TNS קיימים אינם צריכים להיחשב כטיפולים עצמאיים יעילים ל-ADHD, לפחות בהתבסס על הראיות הקיימות עד כה. יותר מכל, המחקר מדגיש עד כמה חשוב לבצע השוואות שמ‑דמה קפדניות כאשר מעריכים גאדג'טים חדשים לגירוי מוחי. לפני שמקבלים טיפולים מבוססי מכשיר המבטיחים סיוע ללא תרופות, חיוני לבדוק האם הם באמת משנים תסמינים — או בעיקר ממנפים את תקוות המטופלים וההורים.

ציטוט: Conti, A.A., Bozhilova, N., Eraydin, I.E. et al. External trigeminal nerve stimulation in youth with ADHD: a randomized, sham-controlled, phase 2b trial. Nat Med 32, 582–590 (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04075-x

מילות מפתח: טיפול ב-ADHD, גירוי מוחי, גירוי של העצב הטריגמינלי, אפקט הפלצבו, בריאות הנפש של ילדים