ניסוי PRIME-HFrEF: ניסוי אקראי, סמיות כפולה, במתן מרובה של תאי גזע מזנכימליים ממקור חבל הטבור לטיפול בלב כושל

תקווה חדשה ללבבות כושלים

אי ספיקת לב היא מצב נפוץ וחמור שבו הלב אינו מצליח לשאוב מספיק דם לצרכי הגוף. גם עם התרופות המתקדמות של היום, רבים עדיין סובלים מקוצר נשימה, עייפות ונמצאים בסיכון לאשפוז. במחקר זה נבחן גישות ניסיוניות המשתמשות בתאים מיוחדים שנלקחו מחבלי טבור שנתרמו, במטרה לבדוק האם אימונים חוזרים לעבר זרם הדם בטוחים והאם הם עשויים לשפר את יכולת המשאבה של הלב — במיוחד את הצד הימני של הלב שלעיתים לא זוכה למוקד מספיק.

בדיקת "מגבר" תאי ללב

הניסוי, שנקרא PRIME-HFrEF, גייס 40 מבוגרים עם אי ספיקת לב ותפקוד שאיבה מוחלש, כולם כבר מטופלים בתרופות מודרניות. מחציתם הוקצו באקראי לקבל שלוש עירויים של תאי גזע מזנכימליים ממקור חבל הטבור דרך וריד, במרווחים של שש שבועות; המחצית השנייה קיבלה תמיסת מלח חסרת השפעה כפלצבו. לא המטופלים ולא הרופאים ידעו מי קיבל איזה טיפול. המטרות העיקריות היו מעקב צמוד אחר הבטיחות — סיבוכים חמורים כגון מוות, שבץ, קצב לב מסוכן או סרטן — וכן חיפוש סימנים מוקדמים לכך שטיפול התאים עשוי לשפר את תפקוד הלב.

סימני בטיחות: ברובם מעודדים, עם אזהרה

לאורך שנה של מעקב, שיעור הסיבוכים החמורים הכולל היה דומה בקבוצת המטופלים שקיבלו תאים ובקבוצת הפלצבו. שתי מקרי מוות נרשמו בחולים שקיבלו את התאים, אך הנסיבות רמזו כי סביר שהם נבעו יותר מהפסקות בתרופות מדללות דם והחמרה במחלה הבסיסית מאשר מהעירויים עצמם. סריקות לא הראו סימנים של גידולים או גדילה רקמתית חריגה, ובדיקות כבד, כליה ומערכת החיסון נותרו יציבות ברובן. עם זאת, בדיקות דם חשפו שינוי זמני שמצביע על נטייה ליצירת קרישי דם בקרב מקבלי התאים, כפי שניכר על ידי עלייה חדה במציין הקשור לקרישה שנקרא די-דימר ומגמה לעובי דם גדול יותר. שינויים אלה היו הבולטים ביותר בקרב מטופלים שלא נטלו מדללי דם והדרדרו בהדרגה לאורך מספר חודשים.

השפעות מעורבות על כוח השאיבה של הלב

כדי לבדוק האם התאים עזרו ללב לשאוב טוב יותר, החוקרים השתמשו בסריקות MRI ובאולטרסאונד למדידת נפח הדם שהחדר השמאלי — חדר המשאבה המרכזי — מסוגל לדחוף בכל פעימה. גם בקבוצת התאים וגם בקבוצת הפלצבו נרשמה שיפור ברור בתפקוד השמאלי לאורך השנה, ככל הנראה משיקוף היתרונות של הטיפול התרופתי המודרני. אך היקף השיפור היה דומה בשתי הקבוצות, כלומר העירויים הנוספים של התאים לא סיפקו חיזוק מדיד לחדר השמאלי. מעניין כי בחולים שבהם מציין הקרישה עלה בצורה החזקה ביותר נטו לראות פחות שיפור בתפקוד השמאלי, הרומז לכך שהנטייה לקרישה עשויה בעצם להפחית כל השפעה חיובית אפשרית של התאים.

סיוע בלתי צפוי לצד הימני של הלב

כאשר הצוות בדק את החדר הימני — החדר השולח דם אל הריאות — הם מצאו תמונה שונה. בחולים שקיבלו תאים, החדר הימני הפך קטן ופחות מתוח עם הזמן, סימן רצוי לכך שעבד ביעילות רבה יותר. מדדים של תנועה ימנית באולטרסאונד השתפרו אף הם, בעוד ששינויים אלה לא נראו בקבוצת הפלצבו. מאחר שהתאים המוזרקים דרך וריד עוברים תחילה בריאות ובחלק הימני של הלב, רבים מהם צפויים להישאר שם במקום להגיע לחדר השמאלי. אפקט ה"מעבר הראשון" הזה עשוי להסביר מדוע הצד הימני נהנה יותר מהשפעה מאשר השמאלי. אמנם המחקר היה קטן וממצאים אלה נחשבים לחקירתיים, אך הם מצביעים על אפשרות מלהיבה שטיפול מרובה מינונים בתאים יכול יום אחד להגן או לתקן את הצד הימני של הלב — תחום שאין לו כיום תרופות מכוונות.

מה המשמעות עבור מטופלים

לאנשים החיים עם אי ספיקת לב, מחקר ראשוני זה מעביר מסר זהיר אך אופטימי. עירויים חוזרים של תאים ממקור חבל הטבור נראו באופן כללי בטוחים במשך שנה ועלולים לסייע לעיצוב מחדש של חדר השאיבה הימני של הלב לכיוון בריא יותר. יחד עם זאת, הטיפול לא חיזק באופן ברור את המשאבה השמאלית מעבר למה שתרופות מודרניות already משיגות, והוא דחף לזמן קצר את הדם למצב בעל נטייה גדולה יותר לקרישה. הכותבים מסכמים שלמרות שפוטנציאל קיים — במיוחד לצד הימני של הלב — יש לבדוק את הטיפול הזה במחקרים גדולים ורב-מרכזיים שינהלו ויפקחו בקפדנות את סיכוני הקרישה לפני שניתן יהיה לשקול אותו לטיפול שגרתי בחולים.

ציטוט: Han, W., Jiao, Y., Chen, W. et al. PRIME-HFrEF Trial: a randomized, double-blind, multi-dose umbilical cord-derived mesenchymal stem cell regimen for heart failure. Sig Transduct Target Ther 11, 112 (2026). https://doi.org/10.1038/s41392-026-02678-5

מילות מפתח: אי ספיקת לב, טיפול בתאי גזע, תאי חבל טבור, תפקוד חדר ימני, ניסוי קליני