Estimulación externa del nervio trigémino en jóvenes con TDAH: un ensayo aleatorizado, controlado con simulación, fase 2b

Por qué importa para las familias

Muchos niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) tienen dificultades para concentrarse, inquietud e impulsividad que pueden alterar la escuela, las amistades y la vida familiar. Los fármacos suelen ayudar, pero pueden provocar efectos adversos y no funcionan para todos. Este estudio evaluó un tratamiento prometedor basado en un dispositivo que estimula suavemente un nervio facial durante el sueño, con la esperanza de ofrecer una forma sin fármacos para aliviar los síntomas del TDAH. Los resultados, sin embargo, ofrecen una advertencia sobre los nuevos aparatos cerebrales que suenan demasiado buenos para ser verdad.

Un dispositivo nocturno que actúa en la frente

La estimulación externa del nervio trigémino, o TNS, utiliza electrodos adhesivos colocados en la frente a la hora de acostarse. Un aparato alimentado por batería envía pequeños pulsos eléctricos a ramas del nervio trigémino, que transmiten señales a regiones cerebrales profundas implicadas en la alerta, la atención y la emoción. Antes, un pequeño estudio estadounidense con 62 niños sugirió que cuatro semanas de TNS nocturna podían reducir de forma apreciable los síntomas del TDAH, lo que llevó a la autorización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de un dispositivo comercial. Dado que aquel ensayo anterior fue pequeño y breve, los autores del nuevo estudio se propusieron evaluar la TNS de forma mucho más rigurosa en un grupo mayor y más diverso de jóvenes.

Cómo se realizó el ensayo

Los investigadores reclutaron a 150 niños y adolescentes de 8 a 18 años con TDAH grave, procedentes de clínicas y derivaciones comunitarias en el Reino Unido. La mitad fue asignada aleatoriamente a recibir TNS real cada noche durante unas nueve horas aproximadamente durante cuatro semanas; la otra mitad usó un dispositivo simulado (placebo) que parecía y se comportaba igual, pero solo entregaba pulsos muy breves y de muy baja intensidad cada hora. Ni las familias ni la mayor parte del equipo de investigación sabían quién estaba en cada grupo. Los padres evaluaron los síntomas del TDAH semanalmente, y el equipo también midió el sueño, el estado de ánimo, la ansiedad, la divagación mental, la atención en una tarea informática, el movimiento con un sensor de muñeca y los efectos secundarios. Un subconjunto de medidas se repitió seis meses después para ver si los beneficios persistían.

Qué encontraron los investigadores

Al final de las cuatro semanas, los síntomas del TDAH habían mejorado sustancialmente en ambos grupos —alrededor de una reducción del 25% respecto al inicio—, pero no hubo una diferencia significativa entre la TNS real y la simulada en la escala principal de valoración parental. El mismo patrón se mantuvo en el seguimiento a seis meses: los síntomas seguían algo mejor que al principio, pero la TNS real no superó al placebo. En una amplia gama de otras medidas, incluida la ejecución atencional, la hiperactividad captada por el dispositivo de muñeca, los problemas de sueño, la ansiedad y los síntomas depresivos, los dos grupos volvieron a parecer muy similares. La única excepción menor fue un cuestionario que preguntaba a los niños cuánto divagaba su mente, en el que los puntajes favorecieron brevemente al grupo de TNS real a las cuatro semanas; pero este efecto fue modesto, no se mantuvo en los adolescentes mayores por separado y pudo haber ocurrido por azar entre muchas pruebas.

Seguridad, comodidad y el poder de las expectativas

En el lado positivo, el dispositivo demostró ser muy seguro y, en general, fácil de tolerar. No se registraron efectos adversos graves, y las quejas comunes —como dificultad para conciliar el sueño, dolores de cabeza o sensación de somnolencia— fueron por lo general leves y aparecieron a tasas similares en ambos grupos. Las familias informaron una alta satisfacción con la rutina de tratamiento y casi todos los participantes usaron el dispositivo de forma regular. Sin embargo, las fuertes mejoras observadas en ambos grupos sugieren otra fuerza poderosa: la expectativa. Dado que los dispositivos cerebrales modernos pueden parecer especialmente de alta tecnología y esperanzadores, el hecho de participar en un ensayo así, ser atendido por un equipo de investigación y creer que se está recibiendo estimulación activa puede, por sí solo, producir un alivio sintomático apreciable.

Qué significa esto para el futuro del tratamiento del TDAH

Este ensayo grande y cuidadosamente controlado muestra que, pese a ser seguro y aceptable, la estimulación externa del nervio trigémino no aporta un beneficio clínico real para niños y adolescentes con TDAH más allá de lo que puede lograr un placebo bien diseñado. Para las familias, esto significa que los dispositivos TNS actuales no deben considerarse tratamientos efectivos independientes para el TDAH, al menos con la evidencia disponible hasta ahora. Más ampliamente, el estudio subraya lo crucial que son las comparaciones rigurosas con simulación al evaluar nuevos aparatos de estimulación cerebral. Antes de abrazar terapias basadas en dispositivos que prometen ayuda sin fármacos, es esencial probar si realmente modifican los síntomas —o si, sobre todo, aprovechan las esperanzas de pacientes y padres.

Cita: Conti, A.A., Bozhilova, N., Eraydin, I.E. et al. External trigeminal nerve stimulation in youth with ADHD: a randomized, sham-controlled, phase 2b trial. Nat Med 32, 582–590 (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04075-x

Palabras clave: tratamiento del TDAH, estimulación cerebral, estimulación del nervio trigémino, efecto placebo, salud mental infantil