Cirugía axilar en pacientes con macrometástasis en el ganglio centinela: resultados secundarios del ensayo aleatorizado INSEMA

Por qué esto importa para las personas con cáncer de mama

Para muchas personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio inicial, una de las mayores preocupaciones es cómo el tratamiento afectará la salud y la calidad de vida a largo plazo. La cirugía para extirpar ganglios linfáticos de la axila puede ayudar a los médicos a saber si el cáncer se ha diseminado, pero también puede provocar hinchazón del brazo, rigidez y dolor que pueden persistir durante años. Este estudio del amplio ensayo INSEMA plantea una pregunta clave: ¿pueden algunas mujeres evitar de manera segura una cirugía axilar más extensa —y sus efectos secundarios— sin sacrificar sus probabilidades de mantenerse libres de cáncer?

Dos maneras diferentes de explorar la axila

Cuando el cáncer aparece por primera vez en la mama, a menudo se disemina —si lo hace— a un pequeño número de ganglios linfáticos “centinela” en la axila. Los cirujanos pueden extirpar solo estos pocos ganglios en un procedimiento llamado biopsia del ganglio centinela. Si se detectan células cancerosas allí, el paso tradicional ha sido una operación mayor denominada disección axilar completa, que extrae muchos más ganglios. El estudio INSEMA se centró en mujeres con tumores mamarios pequeños a medianos que tenían de uno a tres ganglios centinela con depósitos tumorales de tamaño considerable (macrometástasis) y que fueron tratadas con cirugía conservadora de la mama y radioterapia de la mama completa. Planteó si omitir la extracción axilar más extensa era tan seguro como realizarla.

Qué hicieron los investigadores

Casi 500 mujeres de más de 100 hospitales en Alemania y Austria aceptaron ser asignadas al azar a uno de dos grupos: uno recibió solo la biopsia del ganglio centinela y el otro, la biopsia más la extracción completa de ganglios axilares adicionales. Tras excluir cuidadosamente a las mujeres cuyo tratamiento no coincidió con el plan asignado o que no recibieron radioterapia, se analizaron en detalle 386 pacientes. Todas las mujeres recibieron seguimiento estándar, incluida la radioterapia moderna de la mama y, cuando fue necesario, terapia hormonal, quimioterapia y fármacos dirigidos. Los investigadores siguieron entonces cuánto tiempo vivían las mujeres sin que el cáncer reapareciera ni apareciera un nuevo cáncer grave, una medida combinada conocida como supervivencia libre de enfermedad invasiva.

Qué encontró el estudio sobre el control del cáncer

Tras una mediana de algo más de seis años de seguimiento, ambos grupos tuvieron buenos resultados. En el grupo que solo tuvo extirpados los ganglios centinela, aproximadamente 87 de cada 100 mujeres estaban libres de problemas por cáncer invasivo a los cinco años, frente a aproximadamente 94 de cada 100 en el grupo con una extracción más extensa de ganglios. Estadísticamente, esta diferencia quedó justo por debajo del umbral que los investigadores habían establecido para considerarla claramente significativa, en parte porque el estudio resultó ser mucho más pequeño de lo previsto inicialmente. Es importante que las muertes y la supervivencia global fueron muy similares: aproximadamente 95–96 de cada 100 mujeres en ambos grupos estaban vivas a los cinco años. Las recidivas locales en la mama o la axila fueron raras en ambos grupos, y las recurrencias axilares fueron casi inexistentes, lo que sugiere que la radioterapia moderna y los tratamientos sistémicos están desempeñando gran parte del trabajo en el control de la enfermedad microscópica.

Equilibrar efectos secundarios y beneficios

Donde los dos enfoques difirieron claramente fue en los efectos secundarios a largo plazo. Las mujeres que evitaron la operación axilar más amplia presentaron menores tasas de hinchazón persistente del brazo (linfedema), menos limitación en el movimiento del hombro y menos dolor en el brazo y el hombro en la última visita de seguimiento. Los autores también observan que más mujeres y médicos declinaron proceder con la extracción completa de ganglios cuando la aleatorización así lo asignó, reflejando una creciente reticencia a aceptar los riesgos añadidos de esta cirugía. Al mismo tiempo, hubo indicios de que las mujeres cuyos tumores crecen más deprisa (alto Ki‑67, una medida de la división celular) podrían obtener mayor protección con la operación más amplia, aunque estos hallazgos proceden de subgrupos pequeños.

Qué significa esto de cara al futuro

En conjunto, este análisis secundario del ensayo INSEMA no mostró una ventaja clara de supervivencia por la extracción rutinaria de muchos ganglios axilares adicionales en mujeres con uno a tres ganglios centinela afectados que reciben cirugía conservadora de la mama, radioterapia de la mama completa y terapia sistémica moderna. Debido a que el estudio careció de potencia estadística —se inscribieron muchas menos mujeres de las previstas—, los investigadores advierten que no pueden probar de manera concluyente que omitir la operación más extensa sea igual de bueno en todos los aspectos. Aun así, junto con otros ensayos recientes, sus resultados respaldan un movimiento continuado hacia una cirugía axilar menos agresiva para muchas pacientes, reservando la disección más extensa para casos seleccionados de mayor riesgo donde el beneficio potencial pueda justificar la carga a largo plazo añadida.

Cita: Reimer, T., Stachs, A., Veselinovic, K. et al. Axillary surgery in patients with sentinel node macrometastases: secondary results of the randomized INSEMA trial. npj Breast Cancer 12, 19 (2026). https://doi.org/10.1038/s41523-026-00902-7

Palabras clave: cirugía del cáncer de mama, ganglio linfático centinela, disección de ganglios linfáticos axilares, linfedema, radioterapia