PRIME-HFrEF-Studie: eine randomisierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Regime mit aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Herzinsuffizienz

Neue Hoffnung für schwache Herzen

Herzinsuffizienz ist eine häufige und ernste Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken. Selbst mit den besten heutigen Medikamenten leiden viele Menschen weiterhin unter Atemnot, Müdigkeit und einem erhöhten Risiko für Krankenhausaufenthalte. In dieser Studie wurde ein experimenteller Ansatz geprüft, bei dem spezielle Zellen aus gespendeten Nabelschnüren verwendet werden, um zu untersuchen, ob wiederholte Infusionen in den Blutkreislauf sicher sind und ob sie das Herz effektiver pumpen lassen könnten — insbesondere die häufig vernachlässigte rechte Herzhälfte.

Prüfung eines zellbasierten Boosters für das Herz

Die Studie mit dem Namen PRIME-HFrEF schloss 40 Erwachsene mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion ein, die alle bereits moderne Medikamententherapien erhielten. Die Hälfte wurde randomisiert und erhielt drei Infusionen mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur über eine Vene im Abstand von sechs Wochen; die andere Hälfte erhielt eine harmlose Kochsalzlösung als Placebo. Weder die Patienten noch die behandelnden Ärzte wussten, wer welche Behandlung bekam. Die Hauptziele waren eine genaue Überwachung der Sicherheit — schwere Komplikationen wie Tod, Schlaganfall, gefährliche Herzrhythmen oder Krebs — und das Erkennen erster Hinweise darauf, dass die Zelltherapie die Herzfunktion verbessern könnte.

Sicherheitssignale: größtenteils beruhigend, mit einem Vorbehalt

Über ein Jahr Nachbeobachtung war die Gesamtquote schwerer Probleme in der Zellgruppe ähnlich wie in der Placebogruppe. In der Zellgruppe traten zwei Todesfälle auf, aber die Umstände deuteten eher auf Unterbrechungen der blutverdünnenden Medikation und eine Verschlechterung der Grunderkrankung als auf direkte Folgen der Zellinfusionen hin. Bildgebende Verfahren zeigten keine Anzeichen von Tumoren oder abnormalem Gewebewachstum, und Leber-, Nieren- sowie Immuntests blieben im Allgemeinen stabil. Blutuntersuchungen zeigten jedoch eine vorübergehende Verschiebung hin zu einer leichteren Gerinnungsneigung bei denjenigen, die die Zellen erhielten, erkennbar an einem starken Anstieg eines gerinnungsbezogenen Markers, des D‑Dimers, und einem Trend zu dickflüssigerem Blut. Diese Veränderungen waren am deutlichsten bei Patienten, die keine Blutverdünner einnahmen, und bildeten sich über mehrere Monate allmählich zurück.

Gemischte Effekte auf die Pumpkraft des Herzens

Um zu prüfen, ob die Zellen die Pumpkraft des Herzens verbesserten, nutzten die Forscher MRT-Scans und Ultraschall, um zu messen, wie viel Blut der linke Ventrikel — die Hauptpumpkammer — bei jedem Schlag auswerfen kann. Sowohl die Zell- als auch die Placebogruppe zeigten über das Jahr eine deutliche Verbesserung der linksseitigen Pumpfunktion, was wahrscheinlich die Vorteile der modernen Medikamententherapie widerspiegelt. Das Ausmaß der Verbesserung war jedoch in beiden Gruppen etwa gleich, sodass die zusätzlichen Zellinfusionen keinen messbaren zusätzlichen Nutzen für den linken Ventrikel brachten. Interessanterweise zeigten Patienten, deren Gerinnungsmarker am stärksten anstiegen, tendenziell weniger Verbesserung der linksseitigen Funktion, was darauf hindeutet, dass die erhöhte Gerinnungsneigung einen positiven Effekt der Zellen abschwächen könnte.

Unerwartete Wirkung für die rechte Herzhälfte

Bei der Betrachtung des rechten Ventrikels — der Kammer, die Blut in die Lunge pumpt — ergab sich ein anderes Bild. Bei Patienten, die Zellen erhielten, wurde der rechte Ventrikel im Laufe der Zeit kleiner und weniger überdehnt, ein günstiges Zeichen dafür, dass er effizienter arbeitete. Messgrößen der rechtsseitigen Bewegung im Ultraschall verbesserten sich ebenfalls, während diese Veränderungen in der Placebogruppe nicht beobachtet wurden. Da in eine Vene verabreichte Zellen zunächst durch die Lunge und die rechte Herzhälfte passieren, verbleiben viele von ihnen wahrscheinlich dort, anstatt den linken Ventrikel zu erreichen. Dieser "First-pass"-Effekt könnte erklären, warum die rechte Seite stärker zu profitieren schien als die linke. Obwohl die Studie klein war und diese Befunde explorativ zu werten sind, deuten sie auf die interessante Möglichkeit hin, dass eine Mehrfachdosis-Zelltherapie künftig zum Schutz oder zur Reparatur der rechten Herzhälfte eingesetzt werden könnte — ein Bereich, für den es derzeit keine gezielten Medikamente gibt.

Was das für Patienten bedeutet

Für Menschen mit Herzinsuffizienz vermittelt diese frühe Studie eine vorsichtig optimistische Botschaft. Wiederholte Infusionen aus Nabelschnur gewonnenen Zellen erwiesen sich über ein Jahr als insgesamt verträglich und könnten dazu beitragen, die rechte Pumpkammer des Herzens günstiger umzubauen. Gleichzeitig stärkte die Behandlung die Hauptpumpe auf der linken Seite nicht deutlich mehr als die modernen Medikamente bereits erreichen, und sie verschob das Blut zeitweise in einen eher gerinnungsfreundlichen Zustand. Die Autoren schließen, dass diese Zelltherapie zwar vielversprechend ist — insbesondere für die rechte Herzhälfte —, aber in größeren, multizentrischen Studien geprüft werden sollte, in denen die Gerinnungsrisiken sorgfältig gemanagt und überwacht werden, bevor sie in die Routineversorgung übernommen werden kann.

Zitation: Han, W., Jiao, Y., Chen, W. et al. PRIME-HFrEF Trial: a randomized, double-blind, multi-dose umbilical cord-derived mesenchymal stem cell regimen for heart failure. Sig Transduct Target Ther 11, 112 (2026). https://doi.org/10.1038/s41392-026-02678-5

Schlüsselwörter: Herzinsuffizienz, Stammzelltherapie, Nabelschnurzellen, rechte Ventrikelfunktion, klinische Studie